Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sprix voor postoperatieve pijnbestrijding na gynaecologische chirurgie

27 juli 2022 bijgewerkt door: Sean Francis, MD, University of Louisville

Kan intranasale ketorolac-tromethamine, postoperatief voorgeschreven na een grote reconstructieve operatie van het bekken bij vrouwen, het gebruik van voorgeschreven verdovende middelen verminderen?

De aanhoudende opioïde-epidemie heeft zowel de manier veranderd waarop artsen verdovende middelen voorschrijven als de perceptie van patiënten van die voorschriften. Naast een verhoogde controle op de hoeveelheid opioïden die kan worden voorgeschreven na acuut letsel, voor chronische aandoeningen en na operaties, blijft de gezondheidszorg als geheel zoeken naar alternatieve medicijnen die voldoende pijnverlichting bieden en een verminderde neiging hebben tot misbruik/afhankelijkheid/ toevoeging. Daartoe heeft dit onderzoek de volgende doelstellingen:

  1. Om de hoeveelheid opioïden te evalueren die wordt geconsumeerd na minimaal invasieve bekkenchirurgie bij vrouwen wanneer de postoperatieve pijn van patiënten wordt beheerd via:

    1. Acetaminophen plus Ibuprofen plus opioïden voor doorbraakpijn (standaardprotocol)
    2. Acetaminophen plus intranasaal ketorolac tromethamine plus opioïden voor doorbraakpijn (Sprix-protocol)
  2. Patiënttevredenheid met de bovengenoemde methoden
  3. Evalueer en vergelijk pijnscores via een gevalideerde vragenlijst

Hypothese:

Primair:

1. Patiënten die intranasaal Ketorolac (Sprix-protocol) krijgen voorgeschreven, zullen significant minder morfine milli-equivalenten (mEqs) narcotica consumeren in vergelijking met het standaardprotocol na minimaal invasieve vrouwelijke bekkenchirurgie.

Ondergeschikt:

  1. Patiënten in het Sprix-protocol hebben een lagere Visual Analog Scale (VAS) pijnmeting die wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijnervaring
  2. Patiënten in het Sprix-protocol hebben een lagere numerieke pijnscore en op POD#4
  3. Patiënten in het Sprix-protocol zullen hogere Quality of Recovery 40 (QoR-40)-scores hebben op POD#1
  4. Patiënten in het Sprix-protocol zullen hogere QoR-40-scores hebben op POD#4
  5. Patiënten zullen geen significant verschil hebben in algehele chirurgische tevredenheid op POD #1 en POD #4 met behulp van een numerieke tevredenheidsscore
  6. Patiënten in het Sprix-protocol zullen waarschijnlijk helemaal geen verdovende middelen gebruiken als ze eenmaal naar huis zijn ontslagen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40203
        • University of Louisville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gewicht ≥ 110 pond
  3. Engels spreken en lezen
  4. Alle achtereenvolgende, instemmende vrouwelijke patiënten die een bekkenbodemverzakking (POP)-operatie ondergaan - vaginale verzakkingsoperatie, laparoscopische vaginale verzakkingsoperatie of robotondersteunde vaginale verzakkingsoperatie - met of zonder bilaterale of unilaterale salpingooferectomie, met of zonder gelijktijdige hysterectomie, met of zonder urinaire anti- incontinentie chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chronisch opioïden gebruiken tijdens de operatie
  2. Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  3. Geschiedenis van een maagzweer of bloeding in de maag of darmen
  4. Geschiedenis van astma-aanval, netelroos of andere allergische reactie met aspirine of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
  5. Ongecontroleerde hypertensie op het moment van toestemming en/of operatie
  6. Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door creatinine in het bloed van 1,1 of hoger op enig moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard
Om de totale hoeveelheid opioïdenconsumptie te vergelijken, zoals gemeten door morfine mEq, geconsumeerd bij patiënten onmiddellijk na de operatie van minimaal invasieve vrouwelijke bekkenreconstructieve chirurgie - ze zullen een "standaard" postoperatief regime van Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 uur + Ibuprofen voorgeschreven krijgen 600 mg PO q 6-8 uur + reddingsnarcotica (Oxycodon 5-10 mg PO q 4-6 uur of indien allergisch voor Oxycodon, Norco 5-10 mg/325 mg PO q 4-6 uur) voor doorbraakpijn
Experimenteel: Sprix
Om de totale hoeveelheid opioïdenconsumptie te vergelijken, zoals gemeten door morfine mEq, geconsumeerd bij patiënten onmiddellijk na de operatie van minimaal invasieve vrouwelijke bekkenreconstructieve chirurgie - ze zullen een regime van Sprix 30,5 mg krijgen Intranasaal q 6-8 uur tot 4 maal daags + paracetamol 650 mg oraal q 6-8 uur + noodmedicatie (zoals hierboven) voor doorbraakpijn tijdens de dag van de operatie en de volgende 4 postoperatieve dagen.
Geneesmiddel: Sprix
Intranasale Ketorolac - gebruikt zoals voorgeschreven voor een geschikte, eerder vastgestelde indicatie
Andere namen:
  • Intranasale ketorolac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine mEqs
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de dag van de operatie tot 4 dagen na de operatie
De hoeveelheid verdovende middelen die postoperatief werd geconsumeerd, gemeten in milli-equivalenten van morfine
Gemeten vanaf de dag van de operatie tot 4 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 4 dagen na de operatie
Evalueer patiënttevredenheid met behulp van de gevalideerde QoR 40 (Quality of Recovery)-schaal - waarbij een minimumscore van 40 aangeeft dat een patiënt zijn herstel als zeer slecht ervaart en een maximumscore van 200 aangeeft dat de patiënt de kwaliteit van zijn herstel waarneemt. excellent
Dag van de operatie tot 4 dagen na de operatie
Perceptie van de patiënt van de huidige pijn
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 4 dagen na de operatie
De pijn van de patiënt wordt subjectief geschaald op een schaal van 0 (geeft geen pijn aan) tot 10 (geeft maximale/ernstige pijn aan). De patiënt zal worden gevraagd om hun pijn preoperatief te schalen, op postoperatieve dag #1 en op postoperatieve dag #4
Dag van de operatie tot 4 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.1351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sprix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren