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Sprix para controle da dor pós-operatória após cirurgia ginecológica

27 de julho de 2022 atualizado por: Sean Francis, MD, University of Louisville

Cetorolaco trometamina intranasal prescrito no pós-operatório após cirurgia reconstrutiva pélvica feminina importante pode reduzir o consumo de narcóticos prescritos?

A atual epidemia de opioides alterou tanto a forma como os médicos prescrevem narcóticos quanto a percepção dos pacientes sobre essas prescrições. Juntamente com o aumento do escrutínio em relação à quantidade de opioides que podem ser prescritos após lesão aguda, para condições crônicas e após cirurgia, o setor de saúde como um todo continua a procurar medicamentos alternativos que proporcionem alívio adequado da dor e reduzam a tendência de abuso/dependência/ Adição. Para isso este estudo tem como objetivos:

  1. Avaliar a quantidade de opioides consumidos após cirurgia pélvica feminina minimamente invasiva quando a dor pós-operatória das pacientes é controlada por meio de:

    1. Acetaminofeno mais ibuprofeno mais opioides para dor irruptiva (protocolo padrão)
    2. Acetaminofeno mais Cetorolaco intranasal Trometamina mais opioides para dor irruptiva (protocolo Sprix)
  2. Satisfação do paciente com os métodos acima mencionados
  3. Avalie e compare os escores de dor por meio de um questionário validado

Hipótese:

Primário:

1. Os pacientes prescritos com cetorolaco intranasal (protocolo Sprix) consumirão significativamente menos miliequivalentes de morfina (mEqs) de narcóticos em comparação com o protocolo padrão após cirurgia pélvica feminina minimamente invasiva.

Secundário:

  1. Os pacientes no protocolo Sprix terão medidas de dor mais baixas na Escala Visual Analógica (VAS), que serão medidas em uma escala de 0 a 10, em que 0 denota ausência de dor e 10 denota a experiência máxima de dor
  2. Os pacientes no protocolo Sprix terão menor pontuação numérica de dor e no POD#4
  3. Os pacientes no protocolo Sprix terão pontuações mais altas de Qualidade de Recuperação 40 (QoR-40) no POD#1
  4. Os pacientes no protocolo Sprix terão pontuações QoR-40 mais altas no POD#4
  5. Os pacientes não terão nenhuma diferença significativa na satisfação cirúrgica geral no POD#1 e POD#4 usando uma pontuação de satisfação numérica
  6. Os pacientes no protocolo Sprix terão maior probabilidade de não consumir narcóticos quando receberem alta para casa

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40203
        • University of Louisville Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Peso ≥ 110 libras
  3. Inglês falando e lendo
  4. Todas as pacientes do sexo feminino consecutivas e consentidas submetidas à cirurgia de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) - cirurgia de prolapso vaginal, cirurgia de prolapso vaginal laparoscópica ou cirurgia de prolapso vaginal assistida por robótica - com ou sem Salpingooferectomia bilateral ou unilateral, com ou sem histerectomia concomitante, com ou sem anti-séptico urinário cirurgia de incontinência

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso crônico de opioides no momento da cirurgia
  2. História do Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
  3. História de úlcera péptica ou sangramento no estômago ou intestinos
  4. História de ataque de asma, urticária ou outra reação alérgica com aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE)
  5. Hipertensão não controlada no momento do consentimento e/ou cirurgia
  6. História de insuficiência renal definida por creatinina sanguínea de 1,1 ou mais em qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão
Para comparar a quantidade total de consumo de opioides, medido por mEq de morfina, consumido em pacientes imediatamente pós-operatórias de cirurgia reconstrutiva pélvica feminina minimamente invasiva - será prescrito um regime pós-operatório "padrão" de Acetaminofeno 650 mg PO q 6-8 horas + Ibuprofeno 600 mg PO a cada 6-8 horas + narcóticos de resgate (Oxicodona 5-10 mg PO a cada 4-6 horas ou se for alérgico a Oxicodona, Norco 5-10mg/325mg PO a cada 4-6 horas) para dor irruptiva
Experimental: Sprix
Para comparar a quantidade total de consumo de opioides, medido pela morfina mEq, consumida em pacientes imediatamente pós-operatórias de cirurgia reconstrutiva pélvica feminina minimamente invasiva - será prescrito esquema de Sprix 30,5mg Intranasal a cada 6-8 horas até 4 vezes ao dia + Acetaminofeno 650 mg PO a cada 6-8 horas + narcóticos de resgate (como acima) para dor irruptiva durante o dia da cirurgia e nos 4 dias pós-operatórios seguintes.
Medicamento: Sprix
Cetorolaco intranasal - usado conforme indicado para uma indicação apropriada previamente estabelecida
Outros nomes:
  • Cetorolaco Intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MEqs de morfina
Prazo: Medido desde o dia da cirurgia até 4 dias após a cirurgia
A quantidade de narcóticos consumidos no pós-operatório medida por miliequivalentes de morfina
Medido desde o dia da cirurgia até 4 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Dia da cirurgia até 4 dias de pós-operatório
Avalie a satisfação do paciente usando a escala QoR 40 (Quality of Recovery) validada - em que uma pontuação mínima de 40 indica que um paciente percebe sua recuperação como muito ruim e uma pontuação máxima de 200 indica que o paciente percebe que a qualidade de sua recuperação é excelente
Dia da cirurgia até 4 dias de pós-operatório
Percepção do paciente sobre a dor atual
Prazo: Dia da cirurgia até 4 dias após a cirurgia
A dor do paciente será subjetivamente dimensionada em uma escala de 0 (indicando nenhuma dor) a 10 (indicando dor máxima/intensa). O paciente será solicitado a dimensionar sua dor no pré-operatório, no dia pós-operatório nº 1 e no dia pós-operatório nº 4
Dia da cirurgia até 4 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19.1351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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