Sprix pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique

Le kétorolac trométhamine intranasal prescrit en postopératoire après une chirurgie de reconstruction pelvienne majeure chez la femme peut-il réduire la consommation de stupéfiants prescrits?

Sponsors

Commanditaire principal: University of Louisville

La source University of Louisville
Bref résumé

L'épidémie d'opioïdes en cours a modifié à la fois la façon dont les médecins prescrivent les narcotiques et les patients perceptions de ces prescriptions. Parallèlement à une surveillance accrue de la quantité de opioïdes qui peuvent être prescrits après une blessure aiguë, pour des affections chroniques et après chirurgie le secteur de la santé dans son ensemble continue de rechercher des médicaments alternatifs qui fournissent un soulagement adéquat de la douleur et ont une tendance réduite à l'abus / dépendance / addition. À cette fin, cette étude a les objectifs suivants:

1. Évaluer la quantité d'opioïdes consommée après un examen pelvien féminin minimalement invasif chirurgie lorsque la douleur postopératoire des patients est gérée via:

1. Acétaminophène plus ibuprofène plus opioïdes anti-douleur (protocole standard)

2. Acétaminophène plus cétorolac trométhamine intranasal plus opioïdes pour une percée douleur (protocole Sprix)

2. Satisfaction des patients avec les méthodes susmentionnées

3. Évaluer et comparer les scores de douleur via un questionnaire validé

Hypothèse:

Primaire:

1. Les patients recevant du kétorolac intranasal (protocole Sprix) en consommeront beaucoup moins Morphine Milliequivalents (mEqs) de stupéfiants par rapport au protocole standard suivant chirurgie pelvienne féminine mini-invasive.

Secondaire:

1. Les patients sous protocole Sprix auront des mesures d'échelle visuelle analogique (EVA) inférieures de douleur qui sera mesurée sur une échelle de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur et 10 indique expérience maximale de la douleur

2. Les patients dans le protocole Sprix auront un score de douleur numérique plus faible et sur le POD # 4

3. Les patients du protocole Sprix auront des scores de qualité de récupération 40 (QoR-40) plus élevés sur POD # 1

4. Les patients dans le protocole Sprix auront des scores QoR-40 plus élevés sur le POD # 4

5. Les patients n'auront pas de différence significative de satisfaction chirurgicale globale sur POD # 1 et POD # 4 utilisant un score de satisfaction numérique

6. Les patients sous protocole Sprix seront plus susceptibles de ne consommer aucun stupéfiant à la fois renvoyé à la maison

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 1 août 2020
Date d'achèvement 30 juin 2021
Date d'achèvement principale 15 juin 2021
Phase Phase 4
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
MEqs de morphine Mesuré du jour de la chirurgie à 4 jours après l'opération
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Patient Satisfaction Day of surgery to 4 days postoperative
Perception du patient de la douleur actuelle Jour de la chirurgie à 4 jours après l'opération
Inscription 90
État
Intervention

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Sprix

La description: Kétorolac intranasal - utilisé comme indiqué pour une indication appropriée préalablement établie

Étiquette du groupe d'armements: Sprix

Autre nom: Kétorolac intranasal

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans

2. Poids ≥ 110lbs

3. Parler et lire en anglais

4. Toutes les patientes consécutives consentantes subissant un prolapsus des organes pelviens (POP) chirurgie - chirurgie du prolapsus vaginal, chirurgie laparoscopique du prolapsus vaginal ou robotique chirurgie assistée du prolapsus vaginal - avec ou sans bilatérale ou unilatérale Salpingoophérectomie, avec ou sans hystérectomie concomitante, avec ou sans urinaire chirurgie anti-incontinence

Critère d'exclusion:

1. Patients prenant des opioïdes de manière chronique au moment de la chirurgie

2. Histoire du pontage coronarien (PAC)

3. Antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie dans l'estomac ou les intestins

4. Antécédents de crise d'asthme, urticaire ou autre réaction allergique à l'aspirine ou à tout autre Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

5. Hypertension non contrôlée au moment du consentement et / ou de la chirurgie

6. Antécédents d'insuffisance rénale telle que définie par une créatinine sanguine de 1,1 ou plus temps

Le sexe: Femme

Basé sur le genre: Oui

Sexe Description: Patients de sexe féminin - tous les patients de l'étude sont ceux qui subiront / auront subi une chirurgie pelvienne féminine (urogynécologie)

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Accepte les bénévoles en santé

Contact général

Nom de famille: ZEBULUN COPE, DO

Téléphone: 8035303882

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Contact: University of Louisville Hospital Dana Lamaon 502-561-7441 [email protected]
Pays d'implantation

États Unis

Date de vérification

Juin 2020

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Université de Louisville

Nom complet de l'enquêteur: Sean Francis

Titre d'enquêteur: Président et professeur

Mots clés
A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Standard

Type: No Intervention

La description: To compare the total amount of opioid consumption, as measured by morphine mEq, consumed in patients immediately postoperative from minimally invasive female pelvic reconstructive surgery - they will be prescribed a "standard" postoperative regimen of Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 hours + Ibuprofen 600 mg PO q 6-8 hours + rescue narcotics (Oxycodone 5-10 mg PO q 4-6 hours or if allergic to Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 hours) for breakthrough pain

Étiquette: Sprix

Type: Expérimental

La description: Pour comparer la quantité totale de consommation d'opioïdes, mesurée par la morphine mEq, consommée chez les patients immédiatement postopératoires d'une chirurgie de reconstruction pelvienne féminine mini-invasive - on leur prescrira un régime de Sprix 30,5 mg par voie intranasale q 6-8 heures jusqu'à 4 fois par jour + acétaminophène 650 mg PO q 6 à 8 heures + narcotiques de secours (comme ci-dessus) pour les accès douloureux paroxystiques le jour de la chirurgie et les 4 jours postopératoires suivants.

Données patient Non
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Description du modèle d'intervention: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, sans aveugle.

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

La source: ClinicalTrials.gov