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Sprix pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique

27 juillet 2022 mis à jour par: Sean Francis, MD, University of Louisville

Le kétorolac trométhamine intranasal prescrit en postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne majeure chez la femme peut-il réduire la consommation de narcotiques prescrits ?

L'épidémie d'opioïdes en cours a modifié à la fois la façon dont les médecins prescrivent les narcotiques et la perception qu'ont les patients de ces prescriptions. Parallèlement à une surveillance accrue de la quantité d'opioïdes pouvant être prescrits après une blessure aiguë, pour les maladies chroniques et après une intervention chirurgicale, l'industrie de la santé dans son ensemble continue de rechercher des médicaments alternatifs qui procurent un soulagement adéquat de la douleur et ont une tendance réduite à l'abus/la dépendance/ une addition. Pour cela cette étude a les objectifs suivants :

  1. Évaluer la quantité d'opioïdes consommés à la suite d'une chirurgie pelvienne féminine peu invasive lorsque la douleur postopératoire des patientes est gérée par :

    1. Acétaminophène plus ibuprofène plus opioïdes douloureux paroxystiques (protocole standard)
    2. Acétaminophène plus kétorolac trométhamine intranasal plus opioïdes pour les accès douloureux paroxystiques (protocole Sprix)
  2. Satisfaction des patients avec les méthodes susmentionnées
  3. Évaluer et comparer les scores de douleur via un questionnaire validé

Hypothèse:

Primaire:

1. Les patientes auxquelles on a prescrit du kétorolac intranasal (protocole Sprix) consommeront beaucoup moins de milliéquivalents de morphine (mEq) de narcotiques par rapport au protocole standard après une chirurgie pelvienne féminine mini-invasive.

Secondaire:

  1. Les patients du protocole Sprix auront des mesures de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) inférieures qui seront mesurées sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une expérience maximale de la douleur
  2. Les patients du protocole Sprix auront un score de douleur numérique inférieur et le POD#4
  3. Les patients du protocole Sprix auront des scores de qualité de récupération 40 (QoR-40) plus élevés au POD#1
  4. Les patients du protocole Sprix auront des scores QoR-40 plus élevés au POD#4
  5. Les patients n'auront aucune différence significative dans la satisfaction chirurgicale globale sur le POD # 1 et le POD # 4 en utilisant un score de satisfaction numérique
  6. Les patients du protocole Sprix seront plus susceptibles de ne consommer aucun narcotique une fois renvoyés à la maison

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40203
        • University of Louisville Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Poids ≥ 110 lb
  3. Parler et lire en anglais
  4. Toutes les patientes consécutives et consentantes subissant une chirurgie du prolapsus des organes pelviens (POP) - chirurgie du prolapsus vaginal, chirurgie laparoscopique du prolapsus vaginal ou chirurgie du prolapsus vaginal assistée par robot - avec ou sans salpingophorectomie bilatérale ou unilatérale, avec ou sans hystérectomie concomitante, avec ou sans anti-urine chirurgie de l'incontinence

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant des opioïdes de façon chronique au moment de la chirurgie
  2. Histoire du pontage coronarien (CABG)
  3. Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement dans l'estomac ou les intestins
  4. Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou d'une autre réaction allergique à l'aspirine ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  5. Hypertension non contrôlée au moment du consentement et/ou de la chirurgie
  6. Antécédents d'insuffisance rénale telle que définie par une créatinine sanguine de 1,1 ou plus à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard
Pour comparer la quantité totale de consommation d'opioïdes, telle que mesurée par la morphine mEq, consommée chez les patientes immédiatement après l'opération d'une chirurgie reconstructive pelvienne féminine mini-invasive - elles se verront prescrire un régime postopératoire « standard » d'acétaminophène 650 mg PO q 6-8 heures + ibuprofène 600 mg PO q 6-8 heures + narcotiques de secours (Oxycodone 5-10 mg PO q 4-6 heures ou en cas d'allergie à l'Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 heures) pour accès douloureux paroxystiques
Expérimental: Sprix
Pour comparer la quantité totale de consommation d'opioïdes, telle que mesurée par la morphine mEq, consommée chez les patientes immédiatement après l'opération d'une chirurgie reconstructive pelvienne féminine mini-invasive - elles se verront prescrire un régime de Sprix 30,5 mg Intranasal q 6-8 heures jusqu'à 4 fois par jour + Acétaminophène 650 mg PO q 6- 8 heures + narcotiques de secours (comme ci-dessus) pour les accès douloureux paroxystiques le jour de la chirurgie et les 4 jours postopératoires suivants.
Médicament: Sprix
Kétorolac intranasal - utilisé selon les instructions pour une indication appropriée préalablement établie
Autres noms:
  • Kétorolac intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphine mEqs
Délai: Tel que mesuré du jour de la chirurgie à 4 jours après l'opération
La quantité de narcotiques consommée après l'opération mesurée en milliéquivalents de morphine
Tel que mesuré du jour de la chirurgie à 4 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Du jour de la chirurgie au 4 jours postopératoire
Évaluer la satisfaction du patient à l'aide de l'échelle validée QoR 40 (Quality of Recovery) - dans laquelle un score minimum de 40 indique qu'un patient perçoit sa récupération comme étant très mauvaise et un score maximum de 200 indique que le patient perçoit que la qualité de sa récupération est excellent
Du jour de la chirurgie au 4 jours postopératoire
Perception du patient de la douleur actuelle
Délai: Du jour de la chirurgie au 4 jours postopératoire
La douleur du patient sera subjectivement graduée sur une échelle de 0 (indiquant l'absence de douleur) à 10 (indiquant une douleur maximale/sévère). Le patient sera invité à évaluer sa douleur en préopératoire, au jour postopératoire #1 et au jour postopératoire #4
Du jour de la chirurgie au 4 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.1351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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