Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sprix leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan gynekologisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sean Francis, MD, University of Louisville

Voiko suuren naisen lantion korjaavan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen määrätty intranasaalinen ketorolakkitrometamiini vähentää määrättyjen huumeiden kulutusta?

Meneillään oleva opioidiepidemia on muuttanut sekä tapaa, jolla lääkärit määräävät huumeita, että potilaiden käsitystä näistä resepteistä. Akuutin vamman, kroonisten sairauksien ja leikkauksen jälkeen määrättyjen opioidien määrään kohdistuvan lisääntyneen valvonnan ohella terveydenhuoltoala jatkaa kokonaisuudessaan vaihtoehtoisten lääkkeiden etsimistä, jotka tarjoavat riittävän kivunlievityksen ja joilla on vähentynyt taipumus väärinkäyttöön/riippuvuuteen/ lisäys. Tätä varten tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

  1. Arvioidakseen opioidien kulutetun määrän minimaalisesti invasiivisen naisten lantioleikkauksen jälkeen, kun potilaiden postoperatiivista kipua hoidetaan seuraavilla tavoilla:

    1. Asetaminofeeni ja ibuprofeeni sekä läpäisykipuopioidit (vakioprotokolla)
    2. Asetaminofeeni ja intranasaalinen ketorolaakkitrometamiini sekä opioidit läpilyöntikipuun (Sprix-protokolla)
  2. Potilastyytyväisyys edellä mainittuihin menetelmiin
  3. Arvioi ja vertaa kipupisteitä validoidun kyselylomakkeen avulla

Hypoteesi:

Ensisijainen:

1. Potilaat, joille on määrätty intranasaalista ketorolakia (Sprix-protokolla), kuluttavat huomattavasti vähemmän morfiinimilliekvivalenteja (mEqs) huumeita verrattuna standardiprotokollaan minimaalisesti invasiivisen naisen lantion leikkauksen jälkeen.

Toissijainen:

  1. Sprix-protokollaa käyttävillä potilailla on alhaisemmat VAS (Visual Analog Scale) -kipumitat, jotka mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa kivun maksimikokemusta.
  2. Sprix-protokollaa käyttävillä potilailla on pienempi numeerinen kipupistemäärä ja POD#4
  3. Sprix-protokollaa käyttävillä potilailla on korkeammat Quality of Recovery 40 (QoR-40) -pisteet POD#1:ssä
  4. Sprix-protokollaa käyttävillä potilailla on korkeammat QoR-40-pisteet POD#4:ssä
  5. Potilailla ei ole merkittävää eroa yleisessä kirurgisessa tyytyväisyydessä POD#1:n ja POD#4:n suhteen, kun käytetään numeerista tyytyväisyyspistettä
  6. Sprix-protokollan potilaat eivät todennäköisemmin käytä huumeita ollenkaan kotiin päästettyään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40203
        • University of Louisville Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Paino ≥ 110 lbs
  3. Englannin puhuminen ja lukeminen
  4. Kaikki peräkkäiset suostuvat naispotilaat, joille tehdään POP-leikkaus - emättimen esiinluiskahdusleikkaus, laparoskooppinen emättimen esiinluiskahdusleikkaus tai robottiavusteinen emättimen esiinluiskahdusleikkaus - joko kahden- tai toispuolisen salpingooferektomian kanssa tai ilman, samanaikaisen kohdunpoiston kanssa tai ilman, virtsan prolapsin kanssa tai ilman inkontinenssin leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ottavat kroonisesti opioideja leikkauksen aikana
  2. Sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) historia
  3. Aiempi peptinen haavatauti tai verenvuoto mahassa tai suolistossa
  4. Astmakohtaus, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aspiriinin tai minkä tahansa muun ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) kanssa
  5. Hallitsematon verenpainetauti suostumuksen ja/tai leikkauksen yhteydessä
  6. Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jonka veren kreatiniiniarvo on 1,1 tai suurempi milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakio
Opioidien kokonaiskulutuksen vertaamiseksi mitattuna morfiinin mEq:lla mitattuna potilailla, jotka kuluivat välittömästi leikkauksen jälkeen minimaalisesti invasiivisesta naisen lantion rekonstruktiivisesta leikkauksesta - heille määrätään "tavallinen" postoperatiivinen hoito-ohjelma, jossa asetaminofeenia 650 mg PO q 6-8 tuntia + ibuprofeeni. 600 mg PO q 6-8 tuntia + pelastushuumeet (Oxycodone 5-10 mg PO q 4-6 tuntia tai jos allerginen Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 tuntia) läpilyöntikipuun
Kokeellinen: Sprix
Vertaaksemme opioidikulutuksen kokonaismäärää mitattuna morfiinin mekvivalentteina, jotka kulutettiin potilailla välittömästi leikkauksen jälkeen minimaalisen invasiivisen naisen lantion rekonstruktioleikkauksen jälkeen - heille määrätään Sprix 30,5 mg Nenänsisäinen q 6-8 tuntia jopa 4 kertaa vuorokaudessa + asetaminofeeni 650 mg PO q 6-8 tuntia + pelastushuumeet (kuten yllä) läpilyöntikipuun leikkauspäivän aikana ja seuraavan 4 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Lääke: Sprix
Nenänsisäinen ketorolakki - käytetään ohjeiden mukaan asianmukaisessa, aiemmin määritellyssä käyttöaiheessa
Muut nimet:
  • Intranasaalinen ketorolakki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiini meEqs
Aikaikkuna: Mitattu leikkauspäivästä 4 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kulutettujen huumausaineiden määrä mitattuna morfiinimiliekvivalenteilla
Mitattu leikkauspäivästä 4 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 päivään leikkauksen jälkeen
Arvioi potilastyytyväisyys validoidulla QoR 40 (Quality of Recovery) -asteikolla – jossa vähimmäispistemäärä 40 osoittaa, että potilas kokee toipumisen erittäin huonoksi ja maksimipistemäärä 200 osoittaa, että potilas kokee toipumisensa laadun erinomainen
Leikkauspäivästä 4 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan käsitys nykyisestä kivusta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan kipu skaalataan subjektiivisesti asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (osoittaa maksimaalista/vakavaa kipua). Potilasta pyydetään mittaamaan kipunsa ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä #1 ja postoperatiivisena päivänä #4
Leikkauspäivästä 4 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.1351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Sprix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa