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Sprix zur postoperativen Schmerzkontrolle nach gynäkologischen Operationen

27. Juli 2022 aktualisiert von: Sean Francis, MD, University of Louisville

Kann intranasales Ketorolac-Tromethamin, das postoperativ nach einer großen rekonstruktiven Beckenoperation verschrieben wird, den Konsum verschriebener Betäubungsmittel reduzieren?

Die anhaltende Opioid-Epidemie hat sowohl die Art und Weise, wie Ärzte Betäubungsmittel verschreiben, als auch die Wahrnehmung dieser Verschreibungen durch die Patienten verändert. Neben der verstärkten Überprüfung der Menge an Opioiden, die nach akuten Verletzungen, bei chronischen Erkrankungen und nach Operationen verschrieben werden dürfen, sucht die Gesundheitsbranche insgesamt weiterhin nach alternativen Medikamenten, die eine angemessene Schmerzlinderung bieten und eine geringere Neigung zu Missbrauch/Abhängigkeit/ Zusatz. Zu diesem Zweck hat diese Studie folgende Ziele:

  1. Bewertung der Menge an Opioiden, die nach einer minimal-invasiven Beckenoperation bei Frauen konsumiert wird, wenn die postoperativen Schmerzen der Patienten behandelt werden durch:

    1. Paracetamol plus Ibuprofen plus Durchbruchschmerz-Opioide (Standardprotokoll)
    2. Acetaminophen plus Intranasales Ketorolac Tromethamin plus Opioide gegen Durchbruchschmerzen (Sprix-Protokoll)
  2. Patientenzufriedenheit mit den oben genannten Methoden
  3. Bewerten und vergleichen Sie Schmerzwerte über einen validierten Fragebogen

Hypothese:

Primär:

1. Patienten, denen intranasales Ketorolac (Sprix-Protokoll) verschrieben wurde, verbrauchen im Vergleich zum Standardprotokoll nach einer minimal-invasiven Beckenoperation bei Frauen deutlich weniger Morphin-Milliäquivalente (mEqs) von Betäubungsmitteln.

Sekundär:

  1. Patienten im Sprix-Protokoll haben niedrigere Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS), die auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen werden, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximales Schmerzempfinden bedeutet
  2. Patienten im Sprix-Protokoll haben einen niedrigeren numerischen Schmerzwert und POD#4
  3. Patienten im Sprix-Protokoll haben höhere Scores für Quality of Recovery 40 (QoR-40) bei POD#1
  4. Patienten im Sprix-Protokoll haben höhere QoR-40-Scores bei POD#4
  5. Die Patienten haben keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtzufriedenheit mit der Operation bei POD#1 und POD#4, wenn ein numerischer Zufriedenheitswert verwendet wird
  6. Patienten im Sprix-Protokoll werden mit größerer Wahrscheinlichkeit überhaupt keine Betäubungsmittel konsumieren, wenn sie nach Hause entlassen werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40203
        • University of Louisville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Gewicht ≥ 110lbs
  3. Englisch sprechen und lesen
  4. Alle konsekutiven, einwilligenden Patientinnen, die sich einer Operation des Beckenorganprolaps (POP) unterziehen – Vaginalprolapsoperation, laparoskopische Vaginalprolapsoperation oder roboterassistierte Vaginalprolapsoperation – mit oder ohne bilaterale oder einseitige Salpingopherektomie, mit oder ohne begleitende Hysterektomie, mit oder ohne Inkontinenzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation chronisch Opioide einnehmen
  2. Geschichte des Koronararterien-Bypass-Grafts (CABG)
  3. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen im Magen oder Darm
  4. Vorgeschichte von Asthmaanfällen, Nesselsucht oder anderen allergischen Reaktionen mit Aspirin oder einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID)
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Einwilligung und/oder Operation
  6. Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung, definiert durch einen Blutkreatininwert von 1,1 oder mehr zu einem beliebigen Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Zum Vergleich der Gesamtmenge des Opioidverbrauchs, gemessen in mEq Morphin, der bei Patienten unmittelbar postoperativ nach einer minimal-invasiven rekonstruktiven Beckenrekonstruktionschirurgie bei Frauen konsumiert wird – ihnen wird ein „standardmäßiges“ postoperatives Regime mit Acetaminophen 650 mg p. o. alle 6–8 Stunden + Ibuprofen verschrieben 600 mg p.o. alle 6-8 Stunden + Notfallnarkotika (Oxycodone 5-10 mg p.o. alle 4-6 Stunden oder bei Allergie gegen Oxycodone, Norco 5-10 mg/325 mg p.o. alle 4-6 Stunden) gegen Durchbruchschmerzen
Experimental: Sprix
Zum Vergleich der Gesamtmenge des Opioidverbrauchs, gemessen in Morphin-mEq, der bei Patienten unmittelbar nach der Operation nach einer minimalinvasiven rekonstruktiven Beckenrekonstruktionschirurgie bei Frauen konsumiert wird – ihnen wird ein Regime von Sprix 30,5 mg verschrieben Intranasal alle 6-8 Stunden bis zu 4-mal täglich + Paracetamol 650 mg p.o. alle 6-8 Stunden + Notfallnarkotika (wie oben) bei Durchbruchschmerzen am Tag der Operation und den folgenden 4 postoperativen Tagen.
Arzneimittel: Sprix
Intranasales Ketorolac – wird bestimmungsgemäß für eine geeignete, zuvor festgelegte Indikation verwendet
Andere Namen:
  • Intranasales Ketorolac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin mÄq
Zeitfenster: Gemessen vom Tag der Operation bis 4 Tage nach der Operation
Die Menge der postoperativ verbrauchten Betäubungsmittel, gemessen in Morphin-Milliäquivalenten
Gemessen vom Tag der Operation bis 4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag der Operation bis 4 Tage postoperativ
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit anhand der validierten QoR 40 (Quality of Recovery)-Skala – wobei eine Mindestpunktzahl von 40 angibt, dass ein Patient seine Genesung als sehr schlecht wahrnimmt, und eine maximale Punktzahl von 200 angibt, dass der Patient die Qualität seiner Genesung wahrnimmt Ausgezeichnet
Tag der Operation bis 4 Tage postoperativ
Wahrnehmung des aktuellen Schmerzes durch den Patienten
Zeitfenster: Tag der Operation bis 4 Tage postoperativ
Der Schmerz des Patienten wird subjektiv auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler/starker Schmerz) skaliert. Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen präoperativ, am postoperativen Tag #1 und am postoperativen Tag #4 zu skalieren
Tag der Operation bis 4 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.1351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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