Sprix zur postoperativen Schmerzkontrolle nach gynäkologischer Operation

Kann intranasales Ketorolac-Tromethamin, das postoperativ nach einer größeren rekonstruktiven Operation des weiblichen Beckens verschrieben wird, den Verbrauch verschriebener Betäubungsmittel senken?

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Hauptsponsor: University of Louisville

Quelle University of Louisville
Kurze Zusammenfassung

Die anhaltende Opioid-Epidemie hat sowohl die Art und Weise, wie Ärzte Betäubungsmittel verschreiben, als auch die der Patienten verändert. Wahrnehmung dieser Rezepte. Zusammen mit einer verstärkten Prüfung der Menge von Opioide, die nach akuten Verletzungen, bei chronischen Erkrankungen und im Anschluss verschrieben werden können Chirurgie Die gesamte Gesundheitsbranche sucht weiterhin nach alternativen Medikamenten die eine angemessene Schmerzlinderung bieten und eine verringerte Tendenz zu Missbrauch / Abhängigkeit / Hinzufügung aufweisen. Zu diesem Zweck verfolgt diese Studie folgende Ziele:

1. Bewertung der Menge an Opioiden, die nach einem minimal invasiven weiblichen Becken konsumiert werden Operation, wenn die postoperativen Schmerzen der Patienten behandelt werden über:

1. Acetaminophen plus Ibuprofen plus Durchbruchschmerzopioide (Standardprotokoll)

2. Acetaminophen plus intranasales Ketorolac Tromethamin plus Opioide für den Durchbruch Schmerzen (Sprix-Protokoll)

2. Patientenzufriedenheit mit den oben genannten Methoden

3. Bewertung und Vergleich der Schmerzwerte anhand eines validierten Fragebogens

Hypothese:

Primär:

1. Patienten, denen intranasales Ketorolac (Sprix-Protokoll) verschrieben wurde, konsumieren signifikant weniger Morphin-Milliäquivalente (mÄq) von Betäubungsmitteln im Vergleich zum folgenden Standardprotokoll minimalinvasive weibliche Beckenoperation.

Sekundär:

1. Patienten im Sprix-Protokoll haben niedrigere VAS-Werte (Visual Analog Scale) von Schmerz, der auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen wird, wobei 0 keinen Schmerz und 10 bedeutet maximale Schmerzerfahrung

2. Patienten im Sprix-Protokoll haben einen niedrigeren numerischen Schmerzwert und POD # 4

3. Patienten im Sprix-Protokoll haben höhere QoR-40-Werte (Quality of Recovery 40) auf POD # 1

4. Patienten im Sprix-Protokoll haben höhere QoR-40-Werte für POD # 4

5. Die Patienten haben keinen signifikanten Unterschied in der gesamten chirurgischen Zufriedenheit POD # 1 und POD # 4 unter Verwendung einer numerischen Zufriedenheitsbewertung

6. Patienten im Sprix-Protokoll konsumieren mit größerer Wahrscheinlichkeit überhaupt keine Betäubungsmittel mehr nach Hause entlassen

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 1. August 2020
Fertigstellungstermin 30. Juni 2021
Primäres Abschlussdatum 15. Juni 2021
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Morphin mEqs Gemessen vom Tag der Operation bis 4 Tage nach der Operation
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Patient Satisfaction Day of surgery to 4 days postoperative
Wahrnehmung des Patienten von aktuellen Schmerzen Tag der Operation bis 4 Tage postoperativ
Einschreibung 90
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Sprix

Beschreibung: Intranasales Ketorolac - wird wie angegeben für eine geeignete, zuvor festgelegte Indikation verwendet

Armgruppenetikett: Sprix

Anderer Name: Intranasaler Ketorolac

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre

2. Gewicht ≥ 110 lbs

3. Englisch sprechen und lesen

4. Alle aufeinanderfolgenden, einwilligenden weiblichen Patienten, die sich einem Beckenorganprolaps (POP) unterziehen Operation - Vaginalprolaps-Operation, laparoskopische Vaginalprolaps-Operation oder Roboter assistierte Vaginalprolaps-Operation - mit oder ohne bilateral oder unilateral Salpingoopherektomie mit oder ohne begleitende Hysterektomie mit oder ohne Harn Anti-Inkontinenz-Operation

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation chronisch Opioide einnehmen

2. Geschichte des Bypass-Transplantats der Koronararterien (CABG)

3. Vorgeschichte von Ulkuskrankheiten oder Blutungen im Magen oder Darm

4. Vorgeschichte von Asthmaanfällen, Nesselsucht oder anderen allergischen Reaktionen mit Aspirin oder anderen Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID)

5. Unkontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt der Einwilligung und / oder Operation

6. Anamnese einer Nierenfunktionsstörung im Sinne von Blutkreatinin von 1,1 oder höher Zeit

Geschlecht: Weiblich

Geschlechtsspezifisch: Ja

Beschreibung des Geschlechts: Weibliche Patienten - Alle Patienten in der Studie sind solche, die sich einer weiblichen Beckenoperation unterziehen / unterzogen haben (Urogynäkologie).

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Akzeptiert gesunde Freiwillige

Gesamtkontakt

Nachname: ZEBULUN COPE, DO

Telefon: 8035303882

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Kontakt: University of Louisville Hospital Dana Lamaon 502-561-7441 [email protected]
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Juni 2020

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Universität von Louisville

Vollständiger Name des Ermittlers: Sean Francis

Ermittlertitel: Vorsitzender & Professor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Standard

Art: No Intervention

Beschreibung: To compare the total amount of opioid consumption, as measured by morphine mEq, consumed in patients immediately postoperative from minimally invasive female pelvic reconstructive surgery - they will be prescribed a "standard" postoperative regimen of Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 hours + Ibuprofen 600 mg PO q 6-8 hours + rescue narcotics (Oxycodone 5-10 mg PO q 4-6 hours or if allergic to Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 hours) for breakthrough pain

Etikette: Sprix

Art: Experimental

Beschreibung: Um die Gesamtmenge des Opioidkonsums zu vergleichen, gemessen mit Morphin mÄq, die bei Patienten unmittelbar postoperativ nach einer minimalinvasiven weiblichen Beckenrekonstruktionsoperation konsumiert wurde, wird ihnen eine Sprix-Therapie von 30,5 mg intranasalem q 6-8 Stunden bis zu 4-mal täglich + Acetaminophen verschrieben 650 mg PO q 6-8 Stunden + Rettungsnarkotika (wie oben) gegen Durchbruchschmerzen am Tag der Operation und an den folgenden 4 postoperativen Tagen.

Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Beschreibung des Interventionsmodells: Dies ist eine multizentrische, nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie.

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov