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부인과 수술 후 수술 후 통증 조절을 위한 Sprix

2022년 7월 27일 업데이트: Sean Francis, MD, University of Louisville

주요 여성 골반 재건 수술 후 수술 후 처방된 비강 내 케토로락 트로메타민이 처방된 마약의 소비를 줄일 수 있습니까?

진행 중인 오피오이드 전염병은 의사가 마약을 처방하는 방법과 해당 처방에 대한 환자의 인식을 모두 변경했습니다. 만성 질환 및 수술 후 급성 부상 후 처방될 수 있는 아편유사제의 양에 대한 조사가 증가함에 따라 의료 산업 전체는 적절한 통증 완화를 제공하고 남용/의존 경향이 감소된 대체 약물을 지속적으로 찾고 있습니다. 덧셈. 이를 위해 본 연구는 다음과 같은 목적을 갖는다.

  1. 환자의 수술 후 통증을 다음을 통해 관리할 때 최소 침습 여성 골반 수술 후 소비되는 아편유사제의 양을 평가하기 위해:

    1. 아세트아미노펜 + 이부프로펜 + 획기적인 진통제(표준 프로토콜)
    2. 돌발성 통증에 대한 아세트아미노펜 + 비강내 케토로락 트로메타민 + 아편유사제(Sprix 프로토콜)
  2. 앞서 언급한 방법에 대한 환자 만족도
  3. 검증된 설문지를 통해 통증 점수 평가 및 비교

가설:

주요한:

1. 비강내 Ketorolac(Sprix 프로토콜)을 처방받은 환자는 최소 침습 여성 골반 수술 후 표준 프로토콜에 비해 마약의 모르핀 밀리에이크발렌트(mEqs)를 훨씬 적게 소비합니다.

중고등 학년:

  1. Sprix 프로토콜의 환자는 0-10 척도로 측정되는 VAS(Visual Analog Scale) 척도가 낮습니다. 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 최대 통증 경험을 나타냅니다.
  2. Sprix 프로토콜의 환자는 숫자 통증 점수가 낮고 POD#4
  3. Sprix 프로토콜의 환자는 POD#1에서 회복 품질 40(QoR-40) 점수가 더 높습니다.
  4. Sprix 프로토콜의 환자는 POD#4에서 QoR-40 점수가 더 높습니다.
  5. 환자는 수치적 만족도 점수를 사용하여 POD#1 및 POD#4에서 전반적인 수술 만족도에 큰 차이가 없을 것입니다.
  6. Sprix 프로토콜의 환자는 집으로 퇴원하면 마약을 전혀 사용하지 않을 가능성이 더 큽니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40203
        • University of Louisville Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 무게 ≥ 110lbs
  3. 영어 말하기와 읽기
  4. 골반 장기 탈출증(POP) 수술(질 탈출증 수술, 복강경 질 탈출증 수술 또는 로봇 보조 질 탈출증 수술)을 받는 모든 연속적이고 동의한 여성 환자 - 양측 또는 일측 난관절제술을 포함하거나 포함하지 않고, 동시 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않고, 비뇨기 항진균제를 포함하거나 포함하지 않습니다. 요실금 수술

제외 기준:

  1. 수술 시 오피오이드를 만성적으로 복용하는 환자
  2. 관상동맥우회술(CABG)의 역사
  3. 소화성 궤양 질환 또는 위나 장의 출혈 병력
  4. 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 천식 발작, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력
  5. 동의 및/또는 수술 시 조절되지 않는 고혈압
  6. 항상 1.1 이상의 혈중 크레아티닌으로 정의되는 신장애 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준
모르핀 mEq로 측정한 아편유사제의 총량을 비교하기 위해 최소 침습 여성 골반 재건 수술 직후 환자에서 소비한 아편유사제 총량을 비교하기 위해 아세트아미노펜 650mg PO q 6-8시간 + 이부프로펜의 "표준" 수술 후 요법을 처방받게 됩니다. 600mg PO q 6-8시간 + 구조 마취제(Oxycodone 5-10mg PO q 4-6시간 또는 Oxycodone에 알레르기가 있는 경우 Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6시간) 돌발성 통증
실험적: 스프릭스
최소 침습 여성 골반 재건 수술 직후 환자의 모르핀 mEq로 측정한 아편유사제 총 소비량을 비교하기 위해 Sprix 30.5mg을 처방받게 됩니다. 비강내 q 6-8시간 최대 1일 4회 + 아세트아미노펜 650 mg PO q 6-8시간 + 수술 당일 및 수술 후 4일 동안 돌발성 통증에 대한 구제 마약(위와 같음).
의약품: 스프릭스
Intranasal Ketorolac - 이전에 확립된 적절한 적응증에 대한 지시에 따라 사용
다른 이름들:
  • 비강내 케토로락

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 mEq
기간: 수술 당일부터 수술 후 4일까지 측정
Morphine millieequivalents에 의해 측정된 수술 후 소비된 마약의 양
수술 당일부터 수술 후 4일까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 4일
검증된 QoR 40(회복의 질) 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. 여기서 최소 점수 40은 환자가 회복이 매우 열악하다고 인식함을 나타내고 최대 점수 200은 환자가 회복의 질이 좋지 않다고 인식함을 나타냅니다. 훌륭한
수술 당일 ~ 수술 후 4일
현재 통증에 대한 환자의 인식
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 4일
환자의 통증은 주관적으로 0(통증이 없음을 나타냄)에서 10(최대/심각한 통증을 나타냄) 등급으로 척도화됩니다. 환자는 수술 전, 수술 후 1일 및 수술 후 4일에 통증을 측정해야 합니다.
수술 당일 ~ 수술 후 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19.1351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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