Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sprix til postoperativ smertekontrol efter gynækologisk kirurgi

27. juli 2022 opdateret af: Sean Francis, MD, University of Louisville

Kan intranasal ketorolac tromethamin ordineret postoperativt efter større kvindelig bækkenkirurgi reducere forbruget af ordineret narkotika?

Den igangværende opioidepidemi har ændret både hvordan læger ordinerer narkotika og patienters opfattelse af disse recepter. Sammen med øget kontrol med hensyn til mængden af ​​opioider, der kan ordineres efter akut skade, til kroniske lidelser og efter operation, fortsætter sundhedsindustrien som helhed med at søge efter alternativ medicin, der giver tilstrækkelig smertelindring og har en reduceret tendens til misbrug/afhængighed/ tilføjelse. Til det formål har denne undersøgelse følgende mål:

  1. For at evaluere mængden af ​​opioider, der forbruges efter minimalt invasiv, kvindelig bækkenoperation, når patienters postoperative smerter håndteres via:

    1. Acetaminophen plus Ibuprofen plus gennembrudssmerteopioider (Standardprotokol)
    2. Acetaminophen plus intranasal ketorolac tromethamin plus opioider mod gennembrudssmerter (Sprix-protokol)
  2. Patienttilfredshed med de førnævnte metoder
  3. Evaluer og sammenlign smertescore via et valideret spørgeskema

Hypotese:

Primær:

1. Patienter, der får ordineret intranasal ketorolac (Sprix-protokol), vil indtage signifikant mindre morfinmilliækvivalenter (mEqs) af narkotika sammenlignet med standardprotokollen efter minimalt invasiv bækkenoperation hos kvinder.

Sekundær:

  1. Patienter i Sprix-protokollen vil have lavere Visual Analog Scale (VAS) mål for smerte, som vil blive målt på en 0-10 skala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver maksimal smerteoplevelse.
  2. Patienter i Sprix-protokollen vil have lavere numerisk smertescore og på POD#4
  3. Patienter i Sprix-protokollen vil have højere Quality of Recovery 40 (QoR-40)-score på POD#1
  4. Patienter i Sprix-protokollen vil have højere QoR-40-score på POD#4
  5. Patienterne vil ikke have nogen signifikant forskel i den samlede kirurgiske tilfredshed på POD#1 og POD#4 ved brug af en numerisk tilfredshedsscore
  6. Patienter i Sprix-protokollen vil være mere tilbøjelige til ikke at indtage narkotiske stoffer overhovedet, når de er udskrevet til hjemmet

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40203
        • University of Louisville Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Vægt ≥ 110lbs
  3. Engelsk tale og læsning
  4. Alle konsekutive, samtykkende kvindelige patienter, der gennemgår Pelvic Organ Prolaps (POP) operation - vaginal prolaps kirurgi, laparoskopisk vaginal prolaps operation eller robot assisteret vaginal prolaps operation - med eller uden bilateral eller unilateral salpingoopherektomi, med eller uden samtidig hysterektomi, med eller uden urin anti- inkontinenskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager opioider kronisk på tidspunktet for operationen
  2. Historien om koronararterie bypasstransplantat (CABG)
  3. Anamnese med mavesår eller blødning i maven eller tarmene
  4. Anamnese med astmaanfald, nældefeber eller anden allergisk reaktion med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  5. Ukontrolleret hypertension på tidspunktet for samtykke og/eller operation
  6. Anamnese med nedsat nyrefunktion som defineret ved blodkreatinin på 1,1 eller højere til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
For at sammenligne den samlede mængde opioidforbrug, målt ved morfin-mEq, indtaget hos patienter umiddelbart postoperativt fra minimalt invasiv kvindelig bækkenoperation - vil de blive ordineret et "standard" postoperativt regime med Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 timer + Ibuprofen 600 mg PO q 6-8 timer + redningsnarkotika (Oxycodon 5-10 mg PO q 4-6 timer eller hvis allergisk over for Oxycodon, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 timer) mod gennembrudssmerter
Eksperimentel: Sprix
For at sammenligne den samlede mængde opioidforbrug, målt ved morfin-mEq, indtaget hos patienter umiddelbart postoperativt fra minimalt invasiv rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder - vil de blive ordineret en kur med Sprix 30,5 mg Intranasal q 6-8 timer op til 4 gange dagligt + Acetaminophen 650 mg PO q 6- 8 timer + redningsnarkotika (som ovenfor) mod gennembrudssmerter i løbet af operationsdagen og de følgende 4 postoperative dage.
Medicin: Sprix
Intranasal Ketorolac - anvendes som anvist til en passende, tidligere etableret indikation
Andre navne:
  • Intranasal ketorolac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin mEqs
Tidsramme: Målt fra operationsdagen til 4 dage efter operationen
Mængden af ​​narkotiske stoffer indtaget postoperativt målt ved morfinmilliækvivalenter
Målt fra operationsdagen til 4 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Operationsdag til 4 dage postoperativt
Evaluer patienttilfredsheden ved hjælp af den validerede QoR 40 (Quality of Recovery)-skala - hvor en minimumsscore på 40 indikerer, at en patient opfatter sin bedring som meget dårlig, og en maksimal score på 200 indikerer, at patienten opfatter, at kvaliteten af ​​deres bedring er fremragende
Operationsdag til 4 dage postoperativt
Patientens opfattelse af aktuelle smerter
Tidsramme: Operationsdag til 4 dage postoperativt
Patientens smerte vil blive subjektivt skaleret på en skala fra 0 (angiver ingen smerte) til 10 (angiver maksimal/alvorlig smerte). Patienten vil blive bedt om at skalere deres smerter præoperativt, på postoperativ dag #1 og på postoperativ dag #4
Operationsdag til 4 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.1351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Sprix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner