NovoSeven® 治疗严重产后出血的临床结果 - 伯尔尼大学医院的一项研究
2021年1月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
NovoSeven® 治疗严重产后出血的临床结果——一项在伯尔尼大学医院进行的回顾性单中心队列研究
这项非干预性研究将比较接受 NovoSeven ®治疗的严重产后出血事件女性的临床结果与未接受 NovoSeven ®治疗的严重产后出血事件女性的临床结果。
该研究将是一项单中心回顾性队列研究，对象为 2005 年至 2016 年间发生严重产后出血事件的女性，定义为分娩后 24 小时内失血 1.5 升。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、CH-3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过 NovoSeven® 或其他标准护理的严重产后出血 (sPPH) 妇女
描述
纳入标准：
- 女性
- sPPH，定义为分娩后 24 小时内持续出血超过 1500 mL
- 纳入四个队列之一（历史队列 1、历史队列 2、研究队列和新队列）
排除标准：
- 没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NovoSeven
使用 NovoSeven 治疗严重产后出血的妇女
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研究人群中的女性已根据当地常规临床实践由主治医师决定接受 NovoSeven®（eptacog alfa（激活））治疗。
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护理标准
使用标准护理治疗严重产后出血的妇女
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研究人群中的女性已根据当地常规临床实践接受治疗，由主治医师酌情决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵入性操作的发生（是/否）。 （侵入性手术定义为：子宫或髂动脉结扎术、放射性动脉栓塞术、子宫加压缝合术或子宫切除术。）
大体时间：20 min-24 hours following time 0
|
参与者人数（是/否） 所有端点的时间 0 定义： 匹配的时间尺度是自 sPPH 发作以来的时间（以小时和分钟为单位）。 对于暴露的女性：时间 0 定义为首次使用 NovoSeven® 的时间。 它发生在 sPPH 发作后 x 分钟。 对于匹配的控件：时间 0 来自匹配过程。 它等于作为匹配对照的患者从 sPPH 发作到首次使用 NovoSeven® 的时间。 |
20 min-24 hours following time 0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓栓塞事件的发生（是/否）
大体时间：从时间 0 到时间 0 之后的 5 天
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参与者人数（是/否）
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从时间 0 到时间 0 之后的 5 天
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输血量
大体时间：从发货到24小时后时间0
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单位
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从发货到24小时后时间0
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估计失血量
大体时间：从发货到24小时后时间0
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毫升
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从发货到24小时后时间0
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子宫切除术的发生（是/否）
大体时间：20 min-24 hours following time 0
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参与者人数（是/否）
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20 min-24 hours following time 0
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年1月13日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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