Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av NovoSeven®-behandling vid svår postpartumblödning - en studie vid universitetssjukhuset i Bern

28 januari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Kliniska resultat av NovoSeven®-behandling vid svår postpartumblödning - en retrospektiv kohortstudie med ett centrum vid universitetssjukhuset i Bern

Denna icke-interventionella studie kommer att jämföra de kliniska resultaten hos kvinnor med en händelse av svår postpartumblödning som behandlats med NovoSeven® med kliniska utfall hos kvinnor med en händelse av svår postpartumblödning som inte behandlats med NovoSeven®. Studien kommer att vara en retrospektiv kohortstudie med ett enda center av kvinnor med en händelse av svår postpartumblödning, definierad som 1,5 L blodförlust inom 24 timmar efter förlossningen, under perioden 2005-2016.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med svår postpartumblödning (sPPH) som behandlades med NovoSeven® eller annan standardvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • sPPH, definieras som kontinuerlig blödning på mer än 1500 ml inom 24 timmar efter förlossningen
  • Inkludering i en av de fyra kohorterna (historisk kohort 1, historisk kohort 2, studiekohort och ny kohort)

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NovoSeven
Kvinnor med svår blödning efter förlossningen som behandlas med NovoSeven
Läkemedel: Eptacog alfa (aktiverad)
Kvinnorna som ingår i studiepopulationen har behandlats med NovoSeven® (eptacog alfa (aktiverad)) enligt lokal rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning.
Vårdstandard
Kvinnor med svår blödning efter förlossningen behandlas med standardvård
Övrig: Vårdstandard
Kvinnorna som ingår i studiepopulationen har behandlats enligt lokal rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av invasiva ingrepp (ja/nej). (Invasiva procedurer definieras som: ligering av livmodern eller höftbensartären, radiologisk arteriell embolisering, kompressionssuturer för livmodern eller hysterektomi.)
Tidsram: 20 min-24 timmar efter tid 0

Antal deltagare (ja/nej)

Tid 0 definition för alla slutpunkter:

Tidskala för matchning är tid (i timmar och minuter) sedan början av sPPH. För exponerade kvinnor: Tid 0 definieras som tidpunkten för första administrering av NovoSeven®. Det inträffar x minuter efter början av sPPH. För matchade kontroller: Tid 0 härleds från matchningsprocessen. Det är lika med perioden från början av sPPH till tidpunkten för första administrering av NovoSeven® för patienten för vilken de är en matchad kontroll.
20 min-24 timmar efter tid 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tromboemboliska händelser (ja/nej)
Tidsram: Från tid 0 till 5 dagar efter tid 0
Antal deltagare (ja/nej)
Från tid 0 till 5 dagar efter tid 0
Transfunderad mängd blodprodukter
Tidsram: Från leverans till 24 timmar efter tid 0
Enheter
Från leverans till 24 timmar efter tid 0
Beräknad blodförlust
Tidsram: Från leverans till 24 timmar efter tid 0
ml
Från leverans till 24 timmar efter tid 0
Förekomst av hysterektomi (ja/nej)
Tidsram: 20 min-24 timmar efter tid 0
Antal deltagare (ja/nej)
20 min-24 timmar efter tid 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Registeridentifierare: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig postpartumblödning

Kliniska prövningar på Eptacog alfa (aktiverad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera