Kliniska resultat av NovoSeven®-behandling vid svår postpartumblödning - en studie vid universitetssjukhuset i Bern
28 januari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Kliniska resultat av NovoSeven®-behandling vid svår postpartumblödning - en retrospektiv kohortstudie med ett centrum vid universitetssjukhuset i Bern
Denna icke-interventionella studie kommer att jämföra de kliniska resultaten hos kvinnor med en händelse av svår postpartumblödning som behandlats med NovoSeven® med kliniska utfall hos kvinnor med en händelse av svår postpartumblödning som inte behandlats med NovoSeven®.
Studien kommer att vara en retrospektiv kohortstudie med ett enda center av kvinnor med en händelse av svår postpartumblödning, definierad som 1,5 L blodförlust inom 24 timmar efter förlossningen, under perioden 2005-2016.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med svår postpartumblödning (sPPH) som behandlades med NovoSeven® eller annan standardvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- sPPH, definieras som kontinuerlig blödning på mer än 1500 ml inom 24 timmar efter förlossningen
- Inkludering i en av de fyra kohorterna (historisk kohort 1, historisk kohort 2, studiekohort och ny kohort)
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NovoSeven
Kvinnor med svår blödning efter förlossningen som behandlas med NovoSeven
|
Kvinnorna som ingår i studiepopulationen har behandlats med NovoSeven® (eptacog alfa (aktiverad)) enligt lokal rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning.
|
|
Vårdstandard
Kvinnor med svår blödning efter förlossningen behandlas med standardvård
|
Kvinnorna som ingår i studiepopulationen har behandlats enligt lokal rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av invasiva ingrepp (ja/nej). (Invasiva procedurer definieras som: ligering av livmodern eller höftbensartären, radiologisk arteriell embolisering, kompressionssuturer för livmodern eller hysterektomi.)
Tidsram: 20 min-24 timmar efter tid 0
|
Antal deltagare (ja/nej) Tid 0 definition för alla slutpunkter: Tidskala för matchning är tid (i timmar och minuter) sedan början av sPPH. För exponerade kvinnor: Tid 0 definieras som tidpunkten för första administrering av NovoSeven®. Det inträffar x minuter efter början av sPPH. För matchade kontroller: Tid 0 härleds från matchningsprocessen. Det är lika med perioden från början av sPPH till tidpunkten för första administrering av NovoSeven® för patienten för vilken de är en matchad kontroll. |
20 min-24 timmar efter tid 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tromboemboliska händelser (ja/nej)
Tidsram: Från tid 0 till 5 dagar efter tid 0
|
Antal deltagare (ja/nej)
|
Från tid 0 till 5 dagar efter tid 0
|
|
Transfunderad mängd blodprodukter
Tidsram: Från leverans till 24 timmar efter tid 0
|
Enheter
|
Från leverans till 24 timmar efter tid 0
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Från leverans till 24 timmar efter tid 0
|
ml
|
Från leverans till 24 timmar efter tid 0
|
|
Förekomst av hysterektomi (ja/nej)
Tidsram: 20 min-24 timmar efter tid 0
|
Antal deltagare (ja/nej)
|
20 min-24 timmar efter tid 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7711-4729
- EUPAS35429 (Registeridentifierare: EU PAS Register)
- U1111-1248-2816 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .