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重度の産後出血における NovoSeven® 治療の臨床結果 - ベルン大学病院での研究

2021年1月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

重度の産後出血における NovoSeven® 治療の臨床結果 - ベルン大学病院でのレトロスペクティブ単一施設コホート研究

この非介入研究では、ノボセブン®で治療された重度の分娩後出血のイベントを持つ女性の臨床転帰と、ノボセブン®で治療されていない重度の分娩後出血のイベントを持つ女性の臨床転帰を比較します。 この研究は、2005年から2016年の期間に、分娩後24時間以内に1.5Lの失血と定義される重度の分娩後出血のイベントを持つ女性の単一センター遡及コホート研究になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NovoSeven®またはその他の標準治療を受けた重度の分娩後出血（sPPH）の女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • sPPH、分娩後 24 時間以内に 1500 mL を超える連続出血と定義
  • 4つのコホート（歴史的コホート1、歴史的コホート2、研究コホート、および新しいコホート）の1つに含める

除外基準:

  • 除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ノボセブン
ノボセブンで治療された重度の分娩後出血の女性
薬：エプタコグアルファ（活性化）
研究集団に含まれる女性は、担当医師の裁量で、地域の日常的な臨床診療に従って、ノボセブン® (eptacog alfa (活性化)) で治療されています。
標準治療
標準的なケアで治療された重度の分娩後出血の女性
他の：標準治療
研究集団に含まれる女性は、担当医師の裁量で、地域の日常的な臨床診療に従って治療を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的処置の発生 (はい/いいえ)。 (侵襲的処置は、子宮または腸骨動脈の結紮、放射線学的動脈塞栓術、子宮圧迫縫合、または子宮摘出術として定義されます。)
時間枠：20 分～24 時間後 0

参加者数 (はい/いいえ)

すべてのエンドポイントの時間 0 の定義:

照合のタイムスケールは、sPPH の発症からの時間 (時間および分単位) です。 ばく露された女性の場合: 時間 0 は NovoSeven® の最初の投与時間と定義されます。 sPPH の発症から x 分後に発生します。 一致したコントロールの場合: 時間 0 は、一致プロセスから取得されます。 これは、sPPH の発症から、対応対照である患者の NovoSeven® の初回投与までの期間に相当します。
20 分～24 時間後 0

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓イベントの発生 (はい/いいえ)
時間枠：時刻 0 から時刻 0 の 5 日後まで
参加者数 (はい/いいえ)
時刻 0 から時刻 0 の 5 日後まで
輸血された血液製剤の量
時間枠：配達から時間 0 の 24 時間後まで
単位
配達から時間 0 の 24 時間後まで
推定失血量
時間枠：配達から時間 0 の 24 時間後まで
mL
配達から時間 0 の 24 時間後まで
子宮摘出術の発生 (はい/いいえ)
時間枠：20 分～24 時間後 0
参加者数 (はい/いいえ)
20 分～24 時間後 0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (実際)

2021年1月13日

研究の完了 (実際)

2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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