Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av NovoSeven®-behandling ved alvorlig postpartumblødning - en studie ved universitetssykehuset i Bern

28. januar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Kliniske resultater av NovoSeven®-behandling ved alvorlig postpartumblødning – en retrospektiv kohortstudie ved universitetssykehuset i Bern

Denne ikke-intervensjonelle studien vil sammenligne de kliniske resultatene hos kvinner med en hendelse av alvorlig postpartum blødning behandlet med NovoSeven® med kliniske utfall hos kvinner med en hendelse av alvorlig postpartum blødning som ikke er behandlet med NovoSeven®. Studien vil være en enkeltsenter retrospektiv kohortstudie av kvinner med en hendelse av alvorlig postpartum blødning, definert som 1,5 L blodtap innen 24 timer etter fødsel, i perioden 2005-2016.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med alvorlig postpartum blødning (sPPH) som ble behandlet med NovoSeven® eller annen standardbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • sPPH, definert som kontinuerlig blødning på mer enn 1500 ml innen 24 timer etter fødsel
  • Inkludering i ett av de fire kullene (historisk kohort 1, historisk kohort 2, studiekull og nytt kohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NovoSeven
Kvinner med alvorlig postpartum blødning behandlet med NovoSeven
Legemiddel: Eptacog alfa (aktivert)
Kvinnene inkludert i studiepopulasjonen har blitt behandlet med NovoSeven® (eptacog alfa (aktivert)) i henhold til lokal rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Velferdstandard
Kvinner med alvorlig postpartum blødning behandlet med standard omsorg
Annen: Velferdstandard
Kvinnene inkludert i studiepopulasjonen har blitt behandlet i henhold til lokal rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av invasive prosedyrer (ja/nei). (Invasive prosedyrer er definert som: ligering av livmor eller iliaca arterie, radiologisk arteriell embolisering, livmorkompresjonssuturer eller hysterektomi.)
Tidsramme: 20 min-24 timer etter tid 0

Antall deltakere (ja/nei)

Tid 0 definisjon for alle endepunkter:

Tidsskala for matching er tid (i timer og minutter) siden utbruddet av sPPH. For eksponerte kvinner: Tid 0 er definert som tidspunktet for første administrasjon av NovoSeven®. Det oppstår x minutter etter utbruddet av sPPH. For matchede kontroller: Tid 0 er utledet fra matchingsprosessen. Det er lik perioden fra utbruddet av sPPH til tidspunktet for første administrasjon av NovoSeven® for pasienten som de er en matchet kontroll for.
20 min-24 timer etter tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tromboemboliske hendelser (ja/nei)
Tidsramme: Fra tid 0 til 5 dager etter tid 0
Antall deltakere (ja/nei)
Fra tid 0 til 5 dager etter tid 0
Mengde blodprodukter transfundert
Tidsramme: Fra levering til 24 timer etter tidspunkt 0
Enheter
Fra levering til 24 timer etter tidspunkt 0
Beregnet blodtap
Tidsramme: Fra levering til 24 timer etter tidspunkt 0
ml
Fra levering til 24 timer etter tidspunkt 0
Forekomst av hysterektomi (ja/nei)
Tidsramme: 20 min-24 timer etter tid 0
Antall deltakere (ja/nei)
20 min-24 timer etter tid 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Registeridentifikator: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig postpartum blødning

Kliniske studier på Eptacog alfa (aktivert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere