Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van NovoSeven®-behandeling bij ernstige postpartumbloeding - een studie aan het Universitair Ziekenhuis van Bern

28 januari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Klinische resultaten van NovoSeven®-behandeling bij ernstige postpartumbloeding - een retrospectieve single-center cohortstudie in het Universitair Ziekenhuis van Bern

Deze niet-interventionele studie zal de klinische resultaten bij vrouwen met een geval van ernstige postpartumbloeding die met NovoSeven® zijn behandeld, vergelijken met de klinische resultaten bij vrouwen met een geval van ernstige postpartumbloeding die niet met NovoSeven® zijn behandeld. De studie zal een single-center retrospectieve cohortstudie zijn van vrouwen met een geval van ernstige postpartumbloeding, gedefinieerd als 1,5 liter bloedverlies binnen 24 uur na de bevalling, in de periode 2005-2016.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met ernstige postpartumbloeding (sPPH) die werden behandeld met NovoSeven® of een andere zorgstandaard

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • sPPH, gedefinieerd als continu bloeden van meer dan 1500 ml binnen 24 uur na bevalling
  • Opname in een van de vier cohorten (historisch cohort 1, historisch cohort 2, studiecohort en nieuw cohort)

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NovoSeven
Vrouwen met ernstige postpartumbloedingen behandeld met NovoSeven
Geneesmiddel: Eptacog alfa (geactiveerd)
De vrouwen die deel uitmaakten van de onderzoekspopulatie zijn behandeld met NovoSeven® (eptacog alfa (geactiveerd)) volgens de lokale routine klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
Zorgstandaard
Vrouwen met een ernstige postpartumbloeding behandeld met standaardzorg
Ander: Zorgstandaard
De vrouwen die deel uitmaakten van de onderzoekspopulatie zijn behandeld volgens de plaatselijke klinische routinepraktijken naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van invasieve procedures (ja/nee). (Invasieve procedures worden gedefinieerd als: ligatie van de baarmoeder of de darmslagader, radiologische arteriële embolisatie, baarmoedercompressiehechtingen of hysterectomie.)
Tijdsspanne: 20 min-24 uur na tijd 0

Aantal deelnemers (ja/nee)

Tijd 0 definitie voor alle eindpunten:

De tijdschaal voor matching is de tijd (in uren en minuten) sinds het begin van sPPH. Voor blootgestelde vrouwen: Tijd 0 is gedefinieerd als tijd van eerste toediening van NovoSeven®. Het treedt op x minuten na het begin van sPPH. Voor overeenkomende regelingen: Tijd 0 wordt afgeleid van het afstemmingsproces. Het is gelijk aan de periode vanaf het begin van sPPH tot het tijdstip van de eerste toediening van NovoSeven® voor de patiënt waarvoor ze een gematchte controle zijn.
20 min-24 uur na tijd 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van trombo-embolische voorvallen (ja/nee)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 5 dagen na tijd 0
Aantal deelnemers (ja/nee)
Van tijd 0 tot 5 dagen na tijd 0
Hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: Van levering tot 24 uur na tijd 0
Eenheden
Van levering tot 24 uur na tijd 0
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Van levering tot 24 uur na tijd 0
ml
Van levering tot 24 uur na tijd 0
Optreden van hysterectomie (ja/nee)
Tijdsspanne: 20 min-24 uur na tijd 0
Aantal deelnemers (ja/nee)
20 min-24 uur na tijd 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Register-ID: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige postpartumbloeding

Klinische onderzoeken op Eptacog alfa (geactiveerd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren