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Resultados Clínicos do Tratamento NovoSeven® em Hemorragia Pós-Parto Grave - um Estudo no Hospital Universitário de Berna

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Resultados Clínicos do Tratamento NovoSeven® em Hemorragia Pós-Parto Grave - um Estudo Retrospectivo de Coorte de Centro Único no Hospital Universitário de Berna

Este estudo não intervencional irá comparar os resultados clínicos em mulheres com um evento de hemorragia pós-parto grave tratadas com NovoSeven® com os resultados clínicos em mulheres com um evento de hemorragia pós-parto grave não tratadas com NovoSeven®. O estudo será um estudo de coorte retrospectivo de centro único de mulheres com um evento de hemorragia pós-parto grave, definido como 1,5 L de perda de sangue dentro de 24 horas após o parto, no período de 2005-2016.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com hemorragia pós-parto grave (sPPH) que foram tratadas com NovoSeven® ou outro tratamento padrão

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • sPPH, definido como sangramento contínuo de mais de 1500 mL dentro de 24 horas após o parto
  • Inclusão em uma das quatro coortes (coorte histórica 1, coorte histórica 2, coorte de estudo e nova coorte)

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NovoSeven
Mulheres com hemorragia pós-parto grave tratadas com NovoSeven
Medicamento: Eptacog alfa (ativado)
As mulheres incluídas na população do estudo foram tratadas com NovoSeven® (eptacog alfa (ativado)) de acordo com a prática clínica de rotina local, a critério do médico assistente.
Padrão de atendimento
Mulheres com hemorragia pós-parto grave tratadas com cuidados padrão
Outro: Padrão de atendimento
As mulheres incluídas na população do estudo foram tratadas de acordo com a prática clínica de rotina local, a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de procedimentos invasivos (sim/não). (Procedimentos invasivos são definidos como: ligadura uterina ou da artéria ilíaca, embolização arterial radiológica, suturas de compressão uterina ou histerectomia.)
Prazo: 20 min-24 horas após o tempo 0

Número de participantes (sim/não)

Definição de tempo 0 para todos os endpoints:

A escala de tempo para correspondência é o tempo (em horas e minutos) desde o início do sPPH. Para mulheres expostas: O tempo 0 é definido como o tempo da primeira administração de NovoSeven®. Ocorre x minutos após o início da sPPH. Para controles correspondentes: O tempo 0 é derivado do processo de correspondência. É igual ao período desde o início da sPPH até o momento da primeira administração de NovoSeven® para o paciente para o qual eles são um controle pareado.
20 min-24 horas após o tempo 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos tromboembólicos (sim/não)
Prazo: Do tempo 0 até 5 dias após o tempo 0
Número de participantes (sim/não)
Do tempo 0 até 5 dias após o tempo 0
Quantidade de hemoderivados transfundidos
Prazo: Desde a entrega até 24 horas após o horário 0
Unidades
Desde a entrega até 24 horas após o horário 0
Perda de sangue estimada
Prazo: Desde a entrega até 24 horas após o horário 0
ml
Desde a entrega até 24 horas após o horário 0
Ocorrência de histerectomia (sim/não)
Prazo: 20 min-24 horas após o tempo 0
Número de participantes (sim/não)
20 min-24 horas após o tempo 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Identificador de registro: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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