Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты лечения препаратом НовоСэвен® при тяжелом послеродовом кровотечении — исследование, проведенное в университетской больнице Берна

28 января 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Клинические результаты лечения НовоСэвен® при тяжелом послеродовом кровотечении — ретроспективное одноцентровое когортное исследование в Университетской больнице Берна

В этом неинтервенционном исследовании будут сравниваться клинические исходы у женщин с тяжелым послеродовым кровотечением, получавших лечение НовоСэвен®, с клиническими исходами у женщин с тяжелым послеродовым кровотечением, не получавших лечения НовоСэвен®. Исследование будет одноцентровым ретроспективным когортным исследованием женщин с тяжелым послеродовым кровотечением, определяемым как кровопотеря 1,5 л в течение 24 часов после родов, в период с 2005 по 2016 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с тяжелым послеродовым кровотечением (сПРК), получавшие лечение препаратом НовоСэвен® или другим стандартным лечением

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • sPPH, определяется как непрерывное кровотечение объемом более 1500 мл в течение 24 часов после родов.
  • Включение в одну из четырех когорт (историческая когорта 1, историческая когорта 2, исследовательская когорта и новая когорта)

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НовоСэвен
Женщины с тяжелым послеродовым кровотечением, получающие лечение препаратом НовоСэвен
Лекарство: Эптаког альфа (активированный)
Женщины, включенные в исследование, получали НовоСэвен® (эптаког альфа (активированный)) в соответствии с местной рутинной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Стандарт заботы
Женщины с тяжелым послеродовым кровотечением, получающие стандартную помощь
Другой: Стандарт заботы
Женщины, включенные в исследование, получали лечение в соответствии с местной рутинной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие инвазивных процедур (да/нет). (Инвазивные процедуры определяются как: перевязка маточных или подвздошных артерий, рентгенологическая артериальная эмболизация, наложение компрессионных швов на матку или гистерэктомия.)
Временное ограничение: 20 мин-24 часа после времени 0

Количество участников (да/нет)

Определение времени 0 для всех конечных точек:

Временная шкала для сопоставления — это время (в часах и минутах) с момента возникновения сПРК. Для подвергшихся воздействию женщин: время 0 определяется как время первого введения НовоСэвен®. Это происходит через x минут после начала sPPH. Для совпадающих элементов управления: время 0 выводится из процесса сопоставления. Он равен периоду от начала sPPH до времени первого введения NovoSeven® для пациента, для которого они являются согласованным контролем.
20 мин-24 часа после времени 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение тромбоэмболических осложнений (да/нет)
Временное ограничение: От времени 0 до 5 дней после времени 0
Количество участников (да/нет)
От времени 0 до 5 дней после времени 0
Количество переливаемых препаратов крови
Временное ограничение: С момента доставки до 24 часов после времени 0
Единицы
С момента доставки до 24 часов после времени 0
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: С момента доставки до 24 часов после времени 0
мл
С момента доставки до 24 часов после времени 0
Наличие гистерэктомии (да/нет)
Временное ограничение: 20 мин-24 часа после времени 0
Количество участников (да/нет)
20 мин-24 часа после времени 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com»

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эптаког альфа (активированный)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться