Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne leczenia NovoSeven® w przypadku ciężkiego krwotoku poporodowego — badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wyniki kliniczne leczenia NovoSeven® w ciężkim krwotoku poporodowym — retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie

To nieinterwencyjne badanie porówna wyniki kliniczne u kobiet z ciężkim krwotokiem poporodowym leczonych NovoSeven® z wynikami klinicznymi u kobiet z ciężkim krwotokiem poporodowym nieleczonych NovoSeven®. Badanie będzie jednoośrodkowym retrospektywnym badaniem kohortowym kobiet, u których doszło do ciężkiego krwotoku poporodowego, definiowanego jako utrata 1,5 l krwi w ciągu 24 godzin od porodu, w latach 2005-2016.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z ciężkim krwotokiem poporodowym (sPPH), które były leczone NovoSeven® lub innym standardowym leczeniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • sPPH, zdefiniowane jako ciągłe krwawienie powyżej 1500 ml w ciągu 24 godzin po porodzie
  • Włączenie do jednej z czterech kohort (kohorta historyczna 1, kohorta historyczna 2, kohorta badawcza i nowa kohorta)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NovoSeven
Kobiety z ciężkim krwotokiem poporodowym leczone produktem NovoSeven
Lek: Eptakog alfa (aktywowany)
Kobiety włączone do badanej populacji były leczone NovoSeven® (eptakog alfa (aktywowany)) zgodnie z lokalną rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Standard opieki
Kobiety z ciężkim krwotokiem poporodowym leczone standardowo
Inny: Standard opieki
Kobiety włączone do badanej populacji były leczone zgodnie z lokalną rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zabiegów inwazyjnych (tak/nie). (Procedury inwazyjne definiuje się jako: podwiązanie tętnicy macicznej lub biodrowej, radiologiczna embolizacja tętnic, szycie uciskowe macicy lub histerektomia.)
Ramy czasowe: 20 min-24 godziny po czasie 0

Liczba uczestników (tak/nie)

Definicja czasu 0 dla wszystkich punktów końcowych:

Skala czasowa dla dopasowania to czas (w godzinach i minutach) od początku sPPH. Dla narażonych kobiet: Czas 0 jest zdefiniowany jako czas pierwszego podania NovoSeven®. Występuje x minut po wystąpieniu sPPH. Dla dopasowanych kontrolek: Czas 0 pochodzi z procesu dopasowywania. Jest równy okresowi od wystąpienia sPPH do czasu pierwszego podania NovoSeven® pacjentowi, dla którego stanowią dopasowaną kontrolę.
20 min-24 godziny po czasie 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tak/nie)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 5 dni po czasie 0
Liczba uczestników (tak/nie)
Od czasu 0 do 5 dni po czasie 0
Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od dostawy do 24 godzin po czasie 0
Jednostki
Od dostawy do 24 godzin po czasie 0
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Od dostawy do 24 godzin po czasie 0
ml
Od dostawy do 24 godzin po czasie 0
Wystąpienie histerektomii (tak/nie)
Ramy czasowe: 20 min-24 godziny po czasie 0
Liczba uczestników (tak/nie)
20 min-24 godziny po czasie 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Eptakog alfa (aktywowany)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj