Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky léčby NovoSeven® u těžkého poporodního krvácení – studie ve Fakultní nemocnici v Bernu

28. ledna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Klinické výsledky léčby NovoSeven® u těžkého poporodního krvácení – retrospektivní jednocentrová kohortová studie ve Fakultní nemocnici v Bernu

Tato neintervenční studie porovná klinické výsledky u žen s příhodou těžkého poporodního krvácení léčených přípravkem NovoSeven® s klinickými výsledky u žen s příhodou těžkého poporodního krvácení, které nebyly léčeny přípravkem NovoSeven®. Studie bude jednocentrová retrospektivní kohortová studie žen s příhodou těžkého poporodního krvácení, definovaného jako ztráta 1,5 l krve během 24 hodin po porodu, v období 2005-2016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se závažným poporodním krvácením (sPPH), které byly léčeny přípravkem NovoSeven® nebo jinou standardní péčí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • sPPH, definované jako nepřetržité krvácení o objemu více než 1500 ml během 24 hodin po porodu
  • Zařazení do jedné ze čtyř kohort (historická kohorta 1, historická kohorta 2, studijní kohorta a nová kohorta)

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NovoSeven
Ženy se závažným poporodním krvácením léčené přípravkem NovoSeven
Lék: Eptacog alfa (aktivovaný)
Ženy zahrnuté ve studované populaci byly léčeny přípravkem NovoSeven® (eptakog alfa (aktivovaný)) podle místní běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Standartní péče
Ženy se závažným poporodním krvácením léčené standardní péčí
Jiný: Standartní péče
Ženy zahrnuté do studované populace byly léčeny podle místní běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivních výkonů (ano/ne). (Invazivní postupy jsou definovány jako: podvázání děložní nebo kyčelní tepny, radiologická embolizace tepen, kompresní stehy dělohy nebo hysterektomie.)
Časové okno: 20 min-24 hodin po čase 0

Počet účastníků (ano/ne)

Definice času 0 pro všechny koncové body:

Časová osa pro párování je čas (v hodinách a minutách) od začátku sPPH. Pro exponované ženy: Čas 0 je definován jako čas prvního podání NovoSeven®. Dochází k němu x minut po nástupu sPPH. Pro spárované ovládací prvky: Čas 0 je odvozen z procesu párování. Rovná se době od nástupu sPPH do doby prvního podání přípravku NovoSeven® u pacienta, pro kterého jsou vhodnou kontrolou.
20 min-24 hodin po čase 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolických příhod (ano/ne)
Časové okno: Od času 0 do 5 dnů po čase 0
Počet účastníků (ano/ne)
Od času 0 do 5 dnů po čase 0
Množství krevních produktů podaných transfuzí
Časové okno: Od doručení do 24 hodin po čase 0
Jednotky
Od doručení do 24 hodin po čase 0
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Od doručení do 24 hodin po čase 0
ml
Od doručení do 24 hodin po čase 0
Výskyt hysterektomie (ano/ne)
Časové okno: 20 min-24 hodin po čase 0
Počet účastníků (ano/ne)
20 min-24 hodin po čase 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Identifikátor registru: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptacog alfa (aktivovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit