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중증 산후 출혈에 대한 NovoSeven® 치료의 임상 결과 - 베른 대학병원 연구

2021년 1월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

중증 산후 출혈에 대한 NovoSeven® 치료의 임상 결과 - 베른 대학 병원의 후향적 단일 센터 코호트 연구

이 비중재적 연구는 NovoSeven®으로 치료한 중증 산후 출혈 사건이 있는 여성의 임상 결과와 NovoSeven®으로 치료하지 않은 중증 산후 출혈 사건이 있는 여성의 임상 결과를 비교할 것입니다. 이 연구는 2005-2016년 기간에 분만 후 24시간 이내에 1.5L의 혈액 손실로 정의되는 심각한 산후 출혈 사건이 있는 여성에 대한 단일 센터 후향적 코호트 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NovoSeven® 또는 기타 표준 치료로 치료를 받은 중증 산후 출혈(sPPH)이 있는 여성

설명

포함 기준:

  • 안
  • 분만 후 24시간 이내에 1500mL 이상의 지속적인 출혈로 정의되는 sPPH
  • 4개의 코호트 중 하나에 포함(역사적 코호트 1, 역사적 코호트 2, 연구 코호트 및 새로운 코호트)

제외 기준:

  • 제외 기준이 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노보세븐
노보세븐으로 치료받은 중증 산후 출혈 여성
의약품: Eptacog 알파(활성화됨)
연구 모집단에 포함된 여성은 치료 의사의 재량에 따라 현지 일상적인 임상 관행에 따라 NovoSeven®(eptacog alfa(활성화))로 치료를 받았습니다.
치료의 표준
중증 산후 출혈이 있는 여성은 표준 치료로 치료를 받습니다.
다른: 치료의 표준
연구 모집단에 포함된 여성은 치료 의사의 재량에 따라 지역의 일상적인 임상 관행에 따라 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 절차의 발생(예/아니오). (침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다: 자궁 또는 장골 동맥 결찰, 방사선학적 동맥 색전술, 자궁 압축 봉합 또는 자궁 절제술.)
기간: 20분~24시간 다음 시간 0

참가자 수(예/아니오)

모든 끝점에 대한 시간 0 정의:

일치를 위한 시간 척도는 sPPH 개시 이후의 시간(시간 및 분)입니다. 노출된 여성의 경우: 시간 0은 NovoSeven®을 처음 투여한 시간으로 정의됩니다. sPPH 발병 후 x분 후에 발생합니다. 일치 컨트롤의 경우: 시간 0은 일치 프로세스에서 파생됩니다. 일치 대조군인 환자의 sPPH 시작부터 NovoSeven®의 첫 번째 투여 시간까지의 기간과 동일합니다.
20분~24시간 다음 시간 0

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전색전증 사건의 발생(예/아니오)
기간: 시간 0부터 시간 0 이후 5일까지
참가자 수(예/아니오)
시간 0부터 시간 0 이후 5일까지
수혈된 혈액 제품의 양
기간: 배송 후 24시간 이후 0시
단위
배송 후 24시간 이후 0시
예상 실혈
기간: 배송 후 24시간 이후 0시
밀리리터
배송 후 24시간 이후 0시
자궁 적출술의 발생(예/아니오)
기간: 20분~24시간 다음 시간 0
참가자 수(예/아니오)
20분~24시간 다음 시간 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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