Risultati clinici del trattamento NovoSeven® nell'emorragia postpartum grave - uno studio presso l'ospedale universitario di Berna

Risultati clinici del trattamento NovoSeven® nell'emorragia post-partum grave - uno studio di coorte monocentrico retrospettivo presso l'ospedale universitario di Berna

Sponsor

Lead Sponsor: Novo Nordisk A/S

Fonte Novo Nordisk A/S
Breve riassunto

Questo studio non interventistico confronterà i risultati clinici nelle donne con un evento di grave emorragia postpartum trattata con NovoSeven® a esiti clinici in donne con un caso di grave emorragia postpartum non trattata con NovoSeven®. Lo studio sarà un studio di coorte retrospettivo in un unico centro su donne con un evento di grave postpartum emorragia, definita come 1,5 L di perdita di sangue entro 24 ore dal parto, nel periodo di 2005-2016.

Stato generale Iscrizione su invito
Data d'inizio 29 giugno 2020
Data di completamento 31 gennaio 2021
Data di completamento principale 31 gennaio 2021
Tipo di studio Osservazionale
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Occorrenza di procedure invasive (sì / no). (Le procedure invasive sono definite come: legatura dell'arteria uterina o iliaca, embolizzazione arteriosa radiologica, suture di compressione uterina o isterectomia) 24 ore dopo il tempo 0 (tempo 0: 20 minuti dopo il punto temporale della prima somministrazione di NovoSeven® per le donne esposte e il punto temporale per i controlli abbinati dove hanno un punteggio di propensione simile a quello delle donne esposte a NovoSeven®)
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Presenza di eventi tromboembolici (sì / no) Da tempo 0 a 5 giorni dopo tempo 0
Quantità di prodotti sanguigni trasfusi Dalla consegna a 24 ore dopo il tempo 0
Perdita di sangue stimata Dalla consegna a 24 ore dopo il tempo 0
Occorrenza di isterectomia (sì / no) 24 ore dopo l'ora 0
Iscrizione 225
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Eptacog alfa (attivato)

Descrizione: Le donne incluse nella popolazione in studio sono state trattate con NovoSeven® (eptacog alfa (attivato)) secondo la pratica clinica di routine locale a discrezione del medico curante.

Etichetta del gruppo del braccio: NovoSeven

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Standard di sicurezza

Descrizione: Le donne incluse nella popolazione in studio sono state trattate secondo la pratica clinica di routine locale a discrezione del medico curante.

Etichetta del gruppo del braccio: Standard di sicurezza

Eleggibilità

Metodo di campionamento: Campione di non probabilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Femmine - sPPH, definito come sanguinamento continuo di oltre 1500 mL entro 24 ore dopo consegna - Inclusione in una delle quattro coorti (coorte storica 1, coorte storica 2, studio coorte e nuova coorte) Criteri di esclusione: - Non ci sono criteri di esclusione

Genere: Femmina

Età minima: N / A

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452) Study Director Novo Nordisk A/S
Posizione
Servizio, struttura: Novo Nordisk Investigational Site
Paesi di posizione

Svizzera

Data di verifica

Dicembre 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Braccio di gruppo

Etichetta: NovoSeven

Descrizione: Donne con grave emorragia postpartum trattate con NovoSeven

Etichetta: Standard di sicurezza

Descrizione: Donne con emorragia postpartum grave trattate con altri standard di cura

Dati del paziente
Informazioni sul design dello studio

Modello osservazionale: Coorte

Prospettiva temporale: Retrospettiva

Fonte: ClinicalTrials.gov