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Risultati clinici del trattamento NovoSeven® nella grave emorragia postpartum - uno studio presso l'ospedale universitario di Berna

28 gennaio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Risultati clinici del trattamento NovoSeven® nell'emorragia postpartum grave - uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo presso l'ospedale universitario di Berna

Questo studio non interventistico confronterà gli esiti clinici nelle donne con un evento di grave emorragia postpartum trattate con NovoSeven® con gli esiti clinici nelle donne con un evento di grave emorragia postpartum non trattate con NovoSeven®. Lo studio sarà uno studio di coorte retrospettivo in un singolo centro di donne con un evento di grave emorragia postpartum, definita come 1,5 L di perdita di sangue entro 24 ore dal parto, nel periodo 2005-2016.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con grave emorragia postpartum (sPPH) che sono state trattate con NovoSeven® o altri standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • sPPH, definito come sanguinamento continuo di oltre 1500 ml entro 24 ore dal parto
  • Inclusione in una delle quattro coorti (coorte storica 1, coorte storica 2, coorte di studio e nuova coorte)

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NovoSeven
Donne con grave emorragia postpartum trattate con NovoSeven
Droga: Eptacog alfa (attivato)
Le donne incluse nella popolazione dello studio sono state trattate con NovoSeven® (eptacog alfa (attivato)) secondo la pratica clinica di routine locale a discrezione del medico curante.
Standard di sicurezza
Donne con grave emorragia postpartum trattate con cure standard
Altro: Standard di sicurezza
Le donne incluse nella popolazione dello studio sono state trattate secondo la pratica clinica di routine locale a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di procedure invasive (sì/no). (Le procedure invasive sono definite come: legatura dell'arteria uterina o iliaca, embolizzazione arteriosa radiologica, suture di compressione uterina o isterectomia.)
Lasso di tempo: 20 min-24 ore dopo il tempo 0

Conteggio dei partecipanti (sì/no)

Definizione del tempo 0 per tutti gli endpoint:

La scala temporale per la corrispondenza è il tempo (in ore e minuti) dall'insorgenza della sPPH. Per le donne esposte: il tempo 0 è definito come il tempo della prima somministrazione di NovoSeven®. Si verifica x minuti dopo l'insorgenza della sPPH. Per i controlli abbinati: il tempo 0 è derivato dal processo di corrispondenza. È uguale al periodo dall'insorgenza di sPPH al momento della prima somministrazione di NovoSeven® per il paziente per il quale sono un controllo abbinato.
20 min-24 ore dopo il tempo 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi tromboembolici (sì/no)
Lasso di tempo: Dal tempo 0 fino a 5 giorni dopo il tempo 0
Conteggio dei partecipanti (sì/no)
Dal tempo 0 fino a 5 giorni dopo il tempo 0
Quantità di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: Dalla consegna a 24 ore dopo il tempo 0
Unità
Dalla consegna a 24 ore dopo il tempo 0
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Dalla consegna a 24 ore dopo il tempo 0
ml
Dalla consegna a 24 ore dopo il tempo 0
Evento di isterectomia (sì/no)
Lasso di tempo: 20 min-24 ore dopo il tempo 0
Conteggio dei partecipanti (sì/no)
20 min-24 ore dopo il tempo 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Identificatore di registro: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave emorragia postpartum

Prove cliniche su Eptacog alfa (attivato)

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