Risultati clinici del trattamento NovoSeven® nell'emorragia postpartum grave - uno studio presso l'ospedale universitario di Berna

Risultati clinici del trattamento NovoSeven® nell'emorragia post-partum grave - uno studio di coorte monocentrico retrospettivo presso l'ospedale universitario di Berna

Sponsor

Fonte

Novo Nordisk A/S

Breve riassunto

Questo studio non interventistico confronterà i risultati clinici nelle donne con un evento di grave emorragia postpartum trattata con NovoSeven® a esiti clinici in donne con un caso di grave emorragia postpartum non trattata con NovoSeven®. Lo studio sarà un studio di coorte retrospettivo in un unico centro su donne con un evento di grave postpartum emorragia, definita come 1,5 L di perdita di sangue entro 24 ore dal parto, nel periodo di 2005-2016.

Stato generale

Iscrizione su invito

Data d'inizio

29 giugno 2020

Data di completamento

31 gennaio 2021

Data di completamento principale

31 gennaio 2021

Tipo di studio

Osservazionale

Il risultato principale

Misurare	Lasso di tempo
Occorrenza di procedure invasive (sì / no). (Le procedure invasive sono definite come: legatura dell'arteria uterina o iliaca, embolizzazione arteriosa radiologica, suture di compressione uterina o isterectomia)	24 ore dopo il tempo 0 (tempo 0: 20 minuti dopo il punto temporale della prima somministrazione di NovoSeven® per le donne esposte e il punto temporale per i controlli abbinati dove hanno un punteggio di propensione simile a quello delle donne esposte a NovoSeven®)

Esito secondario

Misurare	Lasso di tempo
Presenza di eventi tromboembolici (sì / no)	Da tempo 0 a 5 giorni dopo tempo 0
Quantità di prodotti sanguigni trasfusi	Dalla consegna a 24 ore dopo il tempo 0
Perdita di sangue stimata	Dalla consegna a 24 ore dopo il tempo 0
Occorrenza di isterectomia (sì / no)	24 ore dopo l'ora 0

Iscrizione

225

Condizione

Grave emorragia postpartum

Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Eptacog alfa (attivato)

Descrizione: Le donne incluse nella popolazione in studio sono state trattate con NovoSeven® (eptacog alfa (attivato)) secondo la pratica clinica di routine locale a discrezione del medico curante.

Etichetta del gruppo del braccio: NovoSeven

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Standard di sicurezza

Descrizione: Le donne incluse nella popolazione in studio sono state trattate secondo la pratica clinica di routine locale a discrezione del medico curante.

Etichetta del gruppo del braccio: Standard di sicurezza

Eleggibilità

Metodo di campionamento: Campione di non probabilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Femmine - sPPH, definito come sanguinamento continuo di oltre 1500 mL entro 24 ore dopo consegna - Inclusione in una delle quattro coorti (coorte storica 1, coorte storica 2, studio coorte e nuova coorte) Criteri di esclusione: - Non ci sono criteri di esclusione

Genere: Femmina

Età minima: N / A

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Ufficiale generale

Cognome	Ruolo	Affiliazione
Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)	Study Director	Novo Nordisk A/S

Posizione

Servizio, struttura:

Novo Nordisk Investigational Site

Paesi di posizione

Svizzera

Data di verifica

Dicembre 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso

Condizione Sfoglia

Braccio di gruppo

Etichetta: NovoSeven

Descrizione: Donne con grave emorragia postpartum trattate con NovoSeven

Etichetta: Standard di sicurezza

Descrizione: Donne con emorragia postpartum grave trattate con altri standard di cura

Dati del paziente

sì

Informazioni sul design dello studio

Modello osservazionale: Coorte

Prospettiva temporale: Retrospettiva

Fonte: ClinicalTrials.gov