A NovoSeven®-kezelés klinikai eredményei súlyos szülés utáni vérzés esetén – egy tanulmány a Berni Egyetemi Kórházban
2021. január 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
A NovoSeven®-kezelés klinikai eredményei súlyos szülés utáni vérzés esetén – retrospektív egyközpontú kohorszvizsgálat a Berni Egyetemi Kórházban
Ez a nem intervenciós vizsgálat a súlyos szülés utáni vérzéses NovoSeven®-nel kezelt nők klinikai kimenetelét hasonlítja össze a NovoSeven®-nel kezelt, súlyos szülés utáni vérzéses esettel rendelkező nők klinikai kimenetelével.
A tanulmány egy egyközpontú, retrospektív kohorszvizsgálat lesz olyan nőknél, akiknél súlyos szülés utáni vérzés jelentkezett, amelyet 1,5 liter vérveszteségként határoztak meg a szülést követő 24 órán belül, a 2005-2016 közötti időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos szülés utáni vérzésben (sPPH) szenvedő nők, akiket NovoSeven®-nel vagy más szokásos kezeléssel kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények
- sPPH, definíció szerint 1500 ml-nél nagyobb folyamatos vérzés a szülés után 24 órán belül
- Bevétel a négy kohorsz egyikébe (1. történelmi kohorsz, 2. történelmi kohorsz, tanulmányi kohorsz és új kohorsz)
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NovoSeven
NovoSeven-nel kezelt, súlyos szülés utáni vérzésben szenvedő nők
|
A vizsgálati populációba bevont nőket NovoSeven®-nel (alfa-eptakog (aktivált)) kezelték a helyi rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
|
|
Az ellátás színvonala
Súlyos szülés utáni vérzésben szenvedő nők, akiket standard ellátással kezelnek
|
A vizsgálati populációba bevont nőket a helyi rutin klinikai gyakorlat szerint kezelték, a kezelőorvos döntése alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív eljárások előfordulása (igen/nem). (Az invazív eljárások a következők: méh- vagy csípőartéria lekötés, radiológiai artériás embolizáció, méhkompressziós varratok vagy méheltávolítás.)
Időkeret: 20 perc és 24 óra között 0
|
Résztvevők száma (igen/nem) 0. idő definíciója az összes végponthoz: Az egyeztetés időskálája az sPPH kezdete óta eltelt idő (órákban és percekben). Expozíciónak kitett nők esetében: A 0 időpont a NovoSeven® első beadásának időpontja. X perccel az sPPH kialakulása után következik be. Illesztett vezérlők esetén: A 0. időpont az egyeztetési folyamatból származik. Ez megegyezik az sPPH megjelenésétől a NovoSeven® első beadásának időpontjáig tartó időszakkal annak a betegnek a számára, akinek a kontrollcsoportja. |
20 perc és 24 óra között 0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboemboliás események előfordulása (igen/nem)
Időkeret: 0 időponttól 5 napig a 0 időpont után
|
Résztvevők száma (igen/nem)
|
0 időponttól 5 napig a 0 időpont után
|
|
A transzfundált vérkészítmények mennyisége
Időkeret: Szállítástól 24 óráig a 0. időpont után
|
Egységek
|
Szállítástól 24 óráig a 0. időpont után
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Szállítástól 24 óráig a 0. időpont után
|
ml
|
Szállítástól 24 óráig a 0. időpont után
|
|
Méheltávolítás előfordulása (igen/nem)
Időkeret: 20 perc és 24 óra között 0
|
Résztvevők száma (igen/nem)
|
20 perc és 24 óra között 0
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7711-4729
- EUPAS35429 (Registry Identifier: EU PAS Register)
- U1111-1248-2816 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
"A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon"
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .