- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04444856
NovoSeven®-hoidon kliiniset tulokset vakavassa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa – tutkimus Bernin yliopistollisessa sairaalassa
NovoSeven®-hoidon kliiniset tulokset vakavassa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa – retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus Bernin yliopistollisessa sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- sPPH, joka määritellään jatkuvaksi yli 1500 ml:n verenvuodoksi 24 tunnin sisällä synnytyksestä
- Sisällyttäminen johonkin neljästä kohortista (historiallinen kohortti 1, historiallinen kohortti 2, tutkimuskohortti ja uusi kohortti)
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
NovoSeven
NovoSevenillä hoidetut naiset, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Tutkimuspopulaatioon kuuluvia naisia on hoidettu NovoSeven®-valmisteella (eptakog alfa (aktivoitu)) paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Hoidon standardi
Naiset, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto, hoidetaan normaalilla hoidolla
|
Tutkimuspopulaatioon kuuluvia naisia on hoidettu paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Invasiivisten toimenpiteiden esiintyminen (kyllä/ei). (Invasiiviset toimenpiteet määritellään kohdun tai lonkkavaltimon ligaatioksi, röntgenvaltimon embolisaatioksi, kohdun puristusompeleiksi tai kohdun poistoksi.)
Aikaikkuna: 20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Osallistujamäärä (kyllä/ei) Ajan 0 määritelmä kaikille päätepisteille: Vastaamisen aikaskaala on aika (tunteina ja minuutteina) sPPH:n alkamisesta. Altistuneet naiset: Aika 0 määritellään ajankohtana, jolloin NovoSeven® on annettu ensimmäisen kerran. Se tapahtuu x minuuttia sPPH:n alkamisen jälkeen. Täsmäytetyt ohjausobjektit: Aika 0 on johdettu sovitusprosessista. Se vastaa ajanjaksoa sPPH:n puhkeamisesta ensimmäiseen NovoSeven®-antoon potilaalle, jolle he ovat vertailukelpoisia. |
20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 aina 5 päivään ajankohdan 0 jälkeen
|
Osallistujamäärä (kyllä/ei)
|
Ajankohdasta 0 aina 5 päivään ajankohdan 0 jälkeen
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
|
Yksiköt
|
Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
|
ml
|
Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
|
Kohdunpoiston esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Osallistujamäärä (kyllä/ei)
|
20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7711-4729
- EUPAS35429 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
- U1111-1248-2816 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
Kliiniset tutkimukset Eptakog alfa (aktivoitu)
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjäYhdysvallat
-
Cornell UniversityValmisViestintä | Terveystieto, asenteet, käytäntö | LuottamusYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Geneva; University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiValmis
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia