Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoSeven®-hoidon kliiniset tulokset vakavassa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa – tutkimus Bernin yliopistollisessa sairaalassa

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NovoSeven®-hoidon kliiniset tulokset vakavassa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa – retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus Bernin yliopistollisessa sairaalassa

Tässä ei-interventiotutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia NovoSeven®-hoitoa saaneilla naisilla, joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuototapaus, kliinisiin tuloksiin naisilla, joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto, jota ei ole hoidettu NovoSeven®-valmisteella. Tutkimus on yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus naisista, joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään 1,5 litran verenhukkaan 24 tunnin sisällä synnytyksestä, vuosina 2005-2016.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto (sPPH), joita hoidettiin NovoSevenillä® tai muulla tavanomaisella hoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat
  • sPPH, joka määritellään jatkuvaksi yli 1500 ml:n verenvuodoksi 24 tunnin sisällä synnytyksestä
  • Sisällyttäminen johonkin neljästä kohortista (historiallinen kohortti 1, historiallinen kohortti 2, tutkimuskohortti ja uusi kohortti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NovoSeven
NovoSevenillä hoidetut naiset, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Tutkimuspopulaatioon kuuluvia naisia ​​on hoidettu NovoSeven®-valmisteella (eptakog alfa (aktivoitu)) paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Hoidon standardi
Naiset, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto, hoidetaan normaalilla hoidolla
Tutkimuspopulaatioon kuuluvia naisia ​​on hoidettu paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisten toimenpiteiden esiintyminen (kyllä/ei). (Invasiiviset toimenpiteet määritellään kohdun tai lonkkavaltimon ligaatioksi, röntgenvaltimon embolisaatioksi, kohdun puristusompeleiksi tai kohdun poistoksi.)
Aikaikkuna: 20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen

Osallistujamäärä (kyllä/ei)

Ajan 0 määritelmä kaikille päätepisteille:

Vastaamisen aikaskaala on aika (tunteina ja minuutteina) sPPH:n alkamisesta. Altistuneet naiset: Aika 0 määritellään ajankohtana, jolloin NovoSeven® on annettu ensimmäisen kerran. Se tapahtuu x minuuttia sPPH:n alkamisen jälkeen. Täsmäytetyt ohjausobjektit: Aika 0 on johdettu sovitusprosessista. Se vastaa ajanjaksoa sPPH:n puhkeamisesta ensimmäiseen NovoSeven®-antoon potilaalle, jolle he ovat vertailukelpoisia.

20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 aina 5 päivään ajankohdan 0 jälkeen
Osallistujamäärä (kyllä/ei)
Ajankohdasta 0 aina 5 päivään ajankohdan 0 jälkeen
Siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
Yksiköt
Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
ml
Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
Kohdunpoiston esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
Osallistujamäärä (kyllä/ei)
20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Eptakog alfa (aktivoitu)

3
Tilaa