NovoSeven®-hoidon kliiniset tulokset vakavassa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa – tutkimus Bernin yliopistollisessa sairaalassa
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NovoSeven®-hoidon kliiniset tulokset vakavassa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa – retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus Bernin yliopistollisessa sairaalassa
Tässä ei-interventiotutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia NovoSeven®-hoitoa saaneilla naisilla, joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuototapaus, kliinisiin tuloksiin naisilla, joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto, jota ei ole hoidettu NovoSeven®-valmisteella.
Tutkimus on yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus naisista, joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään 1,5 litran verenhukkaan 24 tunnin sisällä synnytyksestä, vuosina 2005-2016.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto (sPPH), joita hoidettiin NovoSevenillä® tai muulla tavanomaisella hoidolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- sPPH, joka määritellään jatkuvaksi yli 1500 ml:n verenvuodoksi 24 tunnin sisällä synnytyksestä
- Sisällyttäminen johonkin neljästä kohortista (historiallinen kohortti 1, historiallinen kohortti 2, tutkimuskohortti ja uusi kohortti)
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NovoSeven
NovoSevenillä hoidetut naiset, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Tutkimuspopulaatioon kuuluvia naisia on hoidettu NovoSeven®-valmisteella (eptakog alfa (aktivoitu)) paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Hoidon standardi
Naiset, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto, hoidetaan normaalilla hoidolla
|
Tutkimuspopulaatioon kuuluvia naisia on hoidettu paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisten toimenpiteiden esiintyminen (kyllä/ei). (Invasiiviset toimenpiteet määritellään kohdun tai lonkkavaltimon ligaatioksi, röntgenvaltimon embolisaatioksi, kohdun puristusompeleiksi tai kohdun poistoksi.)
Aikaikkuna: 20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Osallistujamäärä (kyllä/ei) Ajan 0 määritelmä kaikille päätepisteille: Vastaamisen aikaskaala on aika (tunteina ja minuutteina) sPPH:n alkamisesta. Altistuneet naiset: Aika 0 määritellään ajankohtana, jolloin NovoSeven® on annettu ensimmäisen kerran. Se tapahtuu x minuuttia sPPH:n alkamisen jälkeen. Täsmäytetyt ohjausobjektit: Aika 0 on johdettu sovitusprosessista. Se vastaa ajanjaksoa sPPH:n puhkeamisesta ensimmäiseen NovoSeven®-antoon potilaalle, jolle he ovat vertailukelpoisia. |
20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 aina 5 päivään ajankohdan 0 jälkeen
|
Osallistujamäärä (kyllä/ei)
|
Ajankohdasta 0 aina 5 päivään ajankohdan 0 jälkeen
|
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
|
Yksiköt
|
Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
|
ml
|
Toimituksesta 24 tuntiin ajan 0 jälkeen
|
|
Kohdunpoiston esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Osallistujamäärä (kyllä/ei)
|
20 min - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7711-4729
- EUPAS35429 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
- U1111-1248-2816 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .