Klinische Ergebnisse der NovoSeven®-Behandlung bei schweren postpartalen Blutungen - eine Studie am Universitätsspital Bern

Klinische Ergebnisse der NovoSeven®-Behandlung bei schweren postpartalen Blutungen - eine retrospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum am Universitätsspital Bern

Sponsoren

Quelle

Novo Nordisk A/S

Kurze Zusammenfassung

Diese nicht-interventionelle Studie wird die klinischen Ergebnisse bei Frauen mit einem Ereignis von vergleichen schwere postpartale Blutung, die mit NovoSeven® behandelt wurde, zu klinischen Ergebnissen bei Frauen mit einer Ereignis einer schweren postpartalen Blutung, die nicht mit NovoSeven® behandelt wurde. Die Studie wird a retrospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum an Frauen mit schwerem postpartalen Ereignis Blutung, definiert als 1,5 l Blutverlust innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, im Zeitraum von 2005-2016.

Gesamtstatus

Anmeldung auf Einladung

Anfangsdatum

29. Juni 2020

Fertigstellungstermin

31. Januar 2021

Primäres Abschlussdatum

31. Januar 2021

Studientyp

Beobachtungs

Primärer Ausgang

Messen	Zeitfenster
Auftreten invasiver Eingriffe (ja / nein). (Invasive Verfahren sind definiert als: Ligation der Uterus- oder Iliakalarterie, radiologische arterielle Embolisation, Uteruskompressionsnähte oder Hysterektomie.)	24 Stunden nach dem Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt 0: 20 Minuten nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung von NovoSeven® für die exponierten Frauen und dem Zeitpunkt für ihre übereinstimmenden Kontrollen, bei denen sie einen ähnlichen Neigungswert wie die exponierten NovoSeven®-Frauen aufweisen)

Sekundäres Ergebnis

Messen	Zeitfenster
Auftreten thromboembolischer Ereignisse (ja / nein)	Von Zeit 0 bis 5 Tage nach Zeit 0
Menge der transfundierten Blutprodukte	Von der Lieferung bis 24 Stunden nach der Zeit 0
Geschätzter Blutverlust	Von der Lieferung bis 24 Stunden nach der Zeit 0
Auftreten einer Hysterektomie (ja / nein)	24 Stunden nach der Zeit 0

Einschreibung

225

Bedingung

Schwere postpartale Blutung

Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Eptacog alfa (aktiviert)

Beschreibung: Die in die Studienpopulation einbezogenen Frauen wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen klinischen Routine mit NovoSeven® (Eptacog alfa (aktiviert)) behandelt.

Armgruppenetikett: NovoSeven

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Pflegestandard

Beschreibung: Die in die Studienpopulation einbezogenen Frauen wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen klinischen Routine behandelt.

Armgruppenetikett: Pflegestandard

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Frauen - sPPH, definiert als kontinuierliche Blutung von mehr als 1500 ml innerhalb von 24 Stunden danach Lieferung - Aufnahme in eine der vier Kohorten (historische Kohorte 1, historische Kohorte 2, Studie Kohorte und neue Kohorte) Ausschlusskriterien: - Es gibt keine Ausschlusskriterien

Geschlecht: Weiblich

Mindestalter: N / A

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell

Nachname	Rolle	Zugehörigkeit
Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)	Study Director	Novo Nordisk A/S

Ort

Einrichtung:

Novo Nordisk Investigational Site

Standort Länder

Schweiz

Überprüfungsdatum

Dezember 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert

Nein

Bedingung Durchsuchen

Armgruppe

Etikette: NovoSeven

Beschreibung: Frauen mit schwerer postpartaler Blutung, die mit NovoSeven behandelt wurden

Etikette: Pflegestandard

Beschreibung: Frauen mit schwerer postpartaler Blutung, die mit anderen Behandlungsstandards behandelt wurden

Patientendaten

Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Rückblick

Quelle: ClinicalTrials.gov