Klinische Ergebnisse der NovoSeven®-Behandlung bei schweren postpartalen Blutungen - eine Studie am Universitätsspital Bern

Klinische Ergebnisse der NovoSeven®-Behandlung bei schweren postpartalen Blutungen - eine retrospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum am Universitätsspital Bern

Sponsoren

Hauptsponsor: Novo Nordisk A/S

Quelle Novo Nordisk A/S
Kurze Zusammenfassung

Diese nicht-interventionelle Studie wird die klinischen Ergebnisse bei Frauen mit einem Ereignis von vergleichen schwere postpartale Blutung, die mit NovoSeven® behandelt wurde, zu klinischen Ergebnissen bei Frauen mit einer Ereignis einer schweren postpartalen Blutung, die nicht mit NovoSeven® behandelt wurde. Die Studie wird a retrospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum an Frauen mit schwerem postpartalen Ereignis Blutung, definiert als 1,5 l Blutverlust innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, im Zeitraum von 2005-2016.

Gesamtstatus Anmeldung auf Einladung
Anfangsdatum 29. Juni 2020
Fertigstellungstermin 31. Januar 2021
Primäres Abschlussdatum 31. Januar 2021
Studientyp Beobachtungs
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Auftreten invasiver Eingriffe (ja / nein). (Invasive Verfahren sind definiert als: Ligation der Uterus- oder Iliakalarterie, radiologische arterielle Embolisation, Uteruskompressionsnähte oder Hysterektomie.) 24 Stunden nach dem Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt 0: 20 Minuten nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung von NovoSeven® für die exponierten Frauen und dem Zeitpunkt für ihre übereinstimmenden Kontrollen, bei denen sie einen ähnlichen Neigungswert wie die exponierten NovoSeven®-Frauen aufweisen)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Auftreten thromboembolischer Ereignisse (ja / nein) Von Zeit 0 bis 5 Tage nach Zeit 0
Menge der transfundierten Blutprodukte Von der Lieferung bis 24 Stunden nach der Zeit 0
Geschätzter Blutverlust Von der Lieferung bis 24 Stunden nach der Zeit 0
Auftreten einer Hysterektomie (ja / nein) 24 Stunden nach der Zeit 0
Einschreibung 225
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Eptacog alfa (aktiviert)

Beschreibung: Die in die Studienpopulation einbezogenen Frauen wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen klinischen Routine mit NovoSeven® (Eptacog alfa (aktiviert)) behandelt.

Armgruppenetikett: NovoSeven

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Pflegestandard

Beschreibung: Die in die Studienpopulation einbezogenen Frauen wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen klinischen Routine behandelt.

Armgruppenetikett: Pflegestandard

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Frauen - sPPH, definiert als kontinuierliche Blutung von mehr als 1500 ml innerhalb von 24 Stunden danach Lieferung - Aufnahme in eine der vier Kohorten (historische Kohorte 1, historische Kohorte 2, Studie Kohorte und neue Kohorte) Ausschlusskriterien: - Es gibt keine Ausschlusskriterien

Geschlecht: Weiblich

Mindestalter: N / A

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452) Study Director Novo Nordisk A/S
Ort
Einrichtung: Novo Nordisk Investigational Site
Standort Länder

Schweiz

Überprüfungsdatum

Dezember 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: NovoSeven

Beschreibung: Frauen mit schwerer postpartaler Blutung, die mit NovoSeven behandelt wurden

Etikette: Pflegestandard

Beschreibung: Frauen mit schwerer postpartaler Blutung, die mit anderen Behandlungsstandards behandelt wurden

Patientendaten Ja
Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Rückblick

Quelle: ClinicalTrials.gov