Klinische Ergebnisse der Behandlung mit NovoSeven® bei schwerer postpartaler Blutung – eine Studie des Universitätsspitals Bern
28. Januar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Klinische Ergebnisse der Behandlung mit NovoSeven® bei schwerer postpartaler Blutung – eine retrospektive monozentrische Kohortenstudie am Universitätsspital Bern
Diese nicht-interventionelle Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse bei Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die mit NovoSeven® behandelt wurden, mit den klinischen Ergebnissen bei Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die nicht mit NovoSeven® behandelt wurden.
Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum an Frauen mit einem Ereignis schwerer postpartaler Blutungen, definiert als 1,5 l Blutverlust innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung im Zeitraum 2005-2016.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit schwerer postpartaler Blutung (sPPH), die mit NovoSeven® oder einer anderen Standardbehandlung behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- sPPH, definiert als kontinuierliche Blutung von mehr als 1500 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
- Aufnahme in eine der vier Kohorten (historische Kohorte 1, historische Kohorte 2, Studienkohorte und neue Kohorte)
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NovoSeven
Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die mit NovoSeven behandelt wurden
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Die in die Studienpopulation eingeschlossenen Frauen wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis mit NovoSeven® (Eptacog alfa (aktiviert)) behandelt.
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Pflegestandard
Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die mit der Standardbehandlung behandelt werden
|
Die in die Studienpopulation eingeschlossenen Frauen wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von invasiven Eingriffen (ja/nein). (Invasive Verfahren sind definiert als: Uterus- oder Beckenarterienligatur, radiologische arterielle Embolisation, Uteruskompressionsnähte oder Hysterektomie.)
Zeitfenster: 20 min-24 Stunden nach Zeit 0
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Teilnehmerzahl (ja/nein) Zeit 0 Definition für alle Endpunkte: Die Zeitskala für den Abgleich ist die Zeit (in Stunden und Minuten) seit Beginn der sPPH. Für exponierte Frauen: Zeitpunkt 0 ist definiert als Zeitpunkt der ersten Verabreichung von NovoSeven®. Es tritt x Minuten nach Beginn der sPPH auf. Für angepasste Kontrollen: Die Zeit 0 wird aus dem Anpassungsprozess abgeleitet. Sie entspricht dem Zeitraum vom Einsetzen von sPPH bis zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von NovoSeven® bei dem Patienten, für den sie eine angepasste Kontrolle darstellen. |
20 min-24 Stunden nach Zeit 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (ja/nein)
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 5 Tage nach Zeit 0
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Teilnehmerzahl (ja/nein)
|
Von Zeit 0 bis 5 Tage nach Zeit 0
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Menge der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Zeit 0
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Einheiten
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Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Zeit 0
|
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Zeit 0
|
ml
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Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Zeit 0
|
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Auftreten einer Hysterektomie (ja/nein)
Zeitfenster: 20 min-24 Stunden nach Zeit 0
|
Teilnehmerzahl (ja/nein)
|
20 min-24 Stunden nach Zeit 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7711-4729
- EUPAS35429 (Registrierungskennung: EU PAS Register)
- U1111-1248-2816 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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