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Klinische Ergebnisse der Behandlung mit NovoSeven® bei schwerer postpartaler Blutung – eine Studie des Universitätsspitals Bern

28. Januar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Klinische Ergebnisse der Behandlung mit NovoSeven® bei schwerer postpartaler Blutung – eine retrospektive monozentrische Kohortenstudie am Universitätsspital Bern

Diese nicht-interventionelle Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse bei Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die mit NovoSeven® behandelt wurden, mit den klinischen Ergebnissen bei Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die nicht mit NovoSeven® behandelt wurden. Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum an Frauen mit einem Ereignis schwerer postpartaler Blutungen, definiert als 1,5 l Blutverlust innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung im Zeitraum 2005-2016.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit schwerer postpartaler Blutung (sPPH), die mit NovoSeven® oder einer anderen Standardbehandlung behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • sPPH, definiert als kontinuierliche Blutung von mehr als 1500 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
  • Aufnahme in eine der vier Kohorten (historische Kohorte 1, historische Kohorte 2, Studienkohorte und neue Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NovoSeven
Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die mit NovoSeven behandelt wurden
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)
Die in die Studienpopulation eingeschlossenen Frauen wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis mit NovoSeven® (Eptacog alfa (aktiviert)) behandelt.
Pflegestandard
Frauen mit schweren postpartalen Blutungen, die mit der Standardbehandlung behandelt werden
Sonstiges: Pflegestandard
Die in die Studienpopulation eingeschlossenen Frauen wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von invasiven Eingriffen (ja/nein). (Invasive Verfahren sind definiert als: Uterus- oder Beckenarterienligatur, radiologische arterielle Embolisation, Uteruskompressionsnähte oder Hysterektomie.)
Zeitfenster: 20 min-24 Stunden nach Zeit 0

Teilnehmerzahl (ja/nein)

Zeit 0 Definition für alle Endpunkte:

Die Zeitskala für den Abgleich ist die Zeit (in Stunden und Minuten) seit Beginn der sPPH. Für exponierte Frauen: Zeitpunkt 0 ist definiert als Zeitpunkt der ersten Verabreichung von NovoSeven®. Es tritt x Minuten nach Beginn der sPPH auf. Für angepasste Kontrollen: Die Zeit 0 wird aus dem Anpassungsprozess abgeleitet. Sie entspricht dem Zeitraum vom Einsetzen von sPPH bis zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von NovoSeven® bei dem Patienten, für den sie eine angepasste Kontrolle darstellen.
20 min-24 Stunden nach Zeit 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (ja/nein)
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 5 Tage nach Zeit 0
Teilnehmerzahl (ja/nein)
Von Zeit 0 bis 5 Tage nach Zeit 0
Menge der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Zeit 0
Einheiten
Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Zeit 0
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Zeit 0
ml
Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Zeit 0
Auftreten einer Hysterektomie (ja/nein)
Zeitfenster: 20 min-24 Stunden nach Zeit 0
Teilnehmerzahl (ja/nein)
20 min-24 Stunden nach Zeit 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Registrierungskennung: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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