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Resultados clínicos del tratamiento con NovoSeven® en hemorragia posparto grave: un estudio en el Hospital Universitario de Berna

28 de enero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Resultados clínicos del tratamiento con NovoSeven® en la hemorragia posparto grave: un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro en el Hospital Universitario de Berna

Este estudio no intervencionista comparará los resultados clínicos en mujeres con un evento de hemorragia posparto grave tratadas con NovoSeven® con los resultados clínicos en mujeres con un evento de hemorragia posparto grave no tratadas con NovoSeven®. El estudio será un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro de mujeres con un evento de hemorragia posparto grave, definida como 1,5 L de pérdida de sangre dentro de las 24 horas posteriores al parto, en el período 2005-2016.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con hemorragia posparto grave (sPPH, por sus siglas en inglés) que fueron tratadas con NovoSeven® u otro estándar de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • sPPH, definida como sangrado continuo de más de 1500 ml dentro de las 24 horas posteriores al parto
  • Inclusión en una de las cuatro cohortes (cohorte histórica 1, cohorte histórica 2, cohorte de estudio y nueva cohorte)

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NovoSeven
Mujeres con hemorragia posparto grave tratadas con NovoSeven
Droga: Eptacog alfa (activado)
Las mujeres incluidas en la población del estudio han sido tratadas con NovoSeven® (eptacog alfa (activado)) de acuerdo con la práctica clínica habitual local a criterio del médico tratante.
Estándar de cuidado
Mujeres con hemorragia posparto grave tratadas con el estándar de atención
Otro: Estándar de cuidado
Las mujeres incluidas en la población de estudio han sido tratadas según la práctica clínica habitual local a criterio del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de procedimientos invasivos (sí/no). (Los procedimientos invasivos se definen como: ligadura de la arteria ilíaca o uterina, embolización arterial radiológica, suturas de compresión uterina o histerectomía).
Periodo de tiempo: 20 min-24 horas siguiente hora 0

Número de participantes (sí/no)

Definición de tiempo 0 para todos los puntos finales:

La escala de tiempo para la coincidencia es el tiempo (en horas y minutos) desde el inicio de HPS. Para mujeres expuestas: El tiempo 0 se define como el momento de la primera administración de NovoSeven®. Ocurre x minutos después del inicio de la HPS. Para controles emparejados: el tiempo 0 se deriva del proceso de emparejamiento. Es igual al período desde el inicio de la HPS hasta el momento de la primera administración de NovoSeven® para el paciente para el que son un control compatible.
20 min-24 horas siguiente hora 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos tromboembólicos (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 hasta 5 días después del tiempo 0
Número de participantes (sí/no)
Desde el tiempo 0 hasta 5 días después del tiempo 0
Cantidad de hemoderivados transfundidos
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 24 horas después de la hora 0
Unidades
Desde la entrega hasta 24 horas después de la hora 0
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 24 horas después de la hora 0
ml
Desde la entrega hasta 24 horas después de la hora 0
Ocurrencia de histerectomía (sí/no)
Periodo de tiempo: 20 min-24 horas siguiente hora 0
Número de participantes (sí/no)
20 min-24 horas siguiente hora 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Identificador de registro: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia posparto severa

Ensayos clínicos sobre Eptacog alfa (activado)

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