Resultados clínicos del tratamiento con NovoSeven® en la hemorragia posparto grave: un estudio en el Hospital Universitario de Berna

Resultados clínicos del tratamiento con NovoSeven® en la hemorragia posparto grave: un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro en el Hospital Universitario de Berna

Patrocinadores

Patrocinador principal: Novo Nordisk A/S

Fuente Novo Nordisk A/S
Resumen breve

Este estudio no intervencionista comparará los resultados clínicos en mujeres con un evento de hemorragia posparto grave tratada con NovoSeven® a resultados clínicos en mujeres con caso de hemorragia posparto grave no tratada con NovoSeven®. El estudio será un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro de mujeres con un evento de posparto grave hemorragia, definida como 1,5 L de pérdida de sangre dentro de las 24 horas posteriores al parto, en el período de 2005-2016.

Estado general Inscribirse por invitación
Fecha de inicio 29 de junio de 2020
Fecha de Terminación 31 de enero de 2021
Fecha de finalización primaria 31 de enero de 2021
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Aparición de procedimientos invasivos (sí / no). (Los procedimientos invasivos se definen como: ligadura de la arteria uterina o ilíaca, embolización arterial radiológica, suturas de compresión uterina o histerectomía). 24 horas después del tiempo 0 (tiempo 0: 20 minutos después del punto de tiempo de la primera administración de NovoSeven® para las mujeres expuestas y el punto de tiempo para sus controles emparejados donde tienen un puntaje de propensión similar al de las mujeres expuestas a NovoSeven®)
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Aparición de eventos tromboembólicos (sí / no) Desde el tiempo 0 hasta 5 días después del tiempo 0
Cantidad de hemoderivados transfundidos Desde la entrega hasta 24 horas después de la hora 0
Pérdida de sangre estimada Desde la entrega hasta 24 horas después de la hora 0
Aparición de histerectomía (sí / no) 24 horas siguientes a la hora 0
Inscripción 225
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Eptacog alfa (activado)

Descripción: Las mujeres incluidas en la población del estudio han sido tratadas con NovoSeven® (eptacog alfa (activado)) de acuerdo con la práctica clínica habitual local a discreción del médico tratante.

Etiqueta de grupo de brazo: NovoSeven

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Estándar de cuidado

Descripción: Las mujeres incluidas en la población de estudio han sido tratadas de acuerdo con la práctica clínica habitual local a discreción del médico tratante.

Etiqueta de grupo de brazo: Estándar de cuidado

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra de no probabilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - hembras - sPPH, definida como sangrado continuo de más de 1500 ml dentro de las 24 horas posteriores entrega - Inclusión en una de las cuatro cohortes (cohorte histórica 1, cohorte histórica 2, estudio cohorte y nueva cohorte) Criterio de exclusión: - No existen criterios de exclusión

Género: Hembra

Edad mínima: N / A

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452) Study Director Novo Nordisk A/S
Ubicación
Instalaciones: Novo Nordisk Investigational Site
Ubicacion Paises

Suiza

Fecha de verificación

Diciembre de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: NovoSeven

Descripción: Mujeres con hemorragia posparto grave tratadas con NovoSeven

Etiqueta: Estándar de cuidado

Descripción: Mujeres con hemorragia posparto grave tratadas con otro estándar de atención

Datos del paciente si
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Retrospectivo

Fuente: ClinicalTrials.gov