Résultats cliniques du traitement NovoSeven® dans l'hémorragie sévère du post-partum - une étude à l'hôpital universitaire de Berne

Résultats cliniques du traitement NovoSeven® dans l'hémorragie sévère du post-partum - une étude de cohorte rétrospective monocentrique au CHU

Sponsors

Commanditaire principal: Novo Nordisk A/S

La source Novo Nordisk A/S
Bref résumé

Cette étude non interventionnelle comparera les résultats cliniques chez les femmes avec un événement de hémorragie post-partum sévère traitée avec NovoSeven® aux résultats cliniques chez les femmes événement d'hémorragie post-partum sévère non traitée avec NovoSeven®. L'étude sera un étude de cohorte rétrospective monocentrique de femmes ayant subi un événement post-partum sévère hémorragie, définie comme 1,5 L de perte de sang dans les 24 heures suivant l'accouchement, 2005-2016.

Situation globale Inscription sur invitation
Date de début 29 juin 2020
Date d'achèvement 30 novembre 2020
Date d'achèvement principale 30 novembre 2020
Type d'étude Observationnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Occurrence de procédures invasives (oui / non). (Les procédures invasives sont définies comme: ligature de l'artère utérine ou iliaque, embolisation artérielle radiologique, sutures de compression utérine ou hystérectomie.) 24 heures après le temps 0 (temps 0: 20 minutes après le moment de la première administration de NovoSeven® pour les femmes exposées et le moment pour leurs témoins appariés où ils ont un score de propension similaire à celui des femmes exposées à NovoSeven®)
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Occurrence d'événements thromboemboliques (oui / non) De l'heure 0 jusqu'à 5 jours après l'heure 0
Quantité de produits sanguins transfusés De la livraison à 24 heures après l'heure 0
Estimation de la perte de sang De la livraison à 24 heures après l'heure 0
Occurrence d'une hystérectomie (oui / non) 24 heures suivant l'heure 0
Inscription 225
État
Intervention

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Eptacog alfa (activé)

La description: Les femmes incluses dans la population de l'étude ont été traitées par NovoSeven® (eptacog alfa (activé)) selon la pratique clinique de routine locale à la discrétion du médecin traitant.

Étiquette du groupe d'armements: NovoSeven

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Norme de soins

La description: Les femmes incluses dans la population de l'étude ont été traitées selon la pratique clinique de routine locale à la discrétion du médecin traitant.

Étiquette du groupe d'armements: Norme de soins

Admissibilité

Méthode d'échantillonnage: Échantillon non probabiliste

Critères:

Critère d'intégration: - Femmes - sPPH, définie comme un saignement continu de plus de 1500 ml dans les 24 heures suivant livraison - Inclusion dans l'une des quatre cohortes (cohorte historique 1, cohorte historique 2, étude cohorte et nouvelle cohorte) Critère d'exclusion: - Il n'y a pas de critères d'exclusion

Le sexe: Femme

Âge minimum: N / A

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452) Study Director Novo Nordisk A/S
Emplacement
Établissement: Novo Nordisk Investigational Site
Pays d'implantation

Suisse

Date de vérification

Novembre 2020

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Groupe d'armes

Étiquette: NovoSeven

La description: Femmes présentant une hémorragie post-partum sévère traitées par NovoSeven

Étiquette: Norme de soins

La description: Femmes présentant une hémorragie post-partum sévère traitée avec d'autres soins standard

Données patient Oui
Informations sur la conception de l'étude

Modèle d'observation: Cohorte

Perspective temporelle: Rétrospective

La source: ClinicalTrials.gov