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Résultats cliniques du traitement NovoSeven® dans l'hémorragie post-partum sévère - une étude à l'hôpital universitaire de Berne

28 janvier 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Résultats cliniques du traitement NovoSeven® dans l'hémorragie post-partum sévère - une étude rétrospective de cohorte monocentrique à l'hôpital universitaire de Berne

Cette étude non interventionnelle comparera les résultats cliniques chez les femmes présentant un événement d'hémorragie post-partum sévère traitée avec NovoSeven® aux résultats cliniques chez les femmes présentant un événement d'hémorragie post-partum sévère non traitée avec NovoSeven®. L'étude sera une étude de cohorte rétrospective monocentrique de femmes présentant un événement d'hémorragie post-partum sévère, définie comme une perte de sang de 1,5 L dans les 24 heures suivant l'accouchement, au cours de la période 2005-2016.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'hémorragie post-partum sévère (sPPH) qui ont été traitées avec NovoSeven® ou un autre traitement standard

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles
  • sPPH, défini comme un saignement continu de plus de 1500 ml dans les 24 heures suivant l'accouchement
  • Inclusion dans l'une des quatre cohortes (cohorte historique 1, cohorte historique 2, cohorte d'étude et nouvelle cohorte)

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NovoSeven
Femmes souffrant d'hémorragie post-partum sévère traitées avec NovoSeven
Médicament: Eptacog alfa (activé)
Les femmes incluses dans la population de l'étude ont été traitées par NovoSeven® (eptacog alfa (activé)) selon la pratique clinique de routine locale à la discrétion du médecin traitant.
Norme de soins
Femmes présentant une hémorragie post-partum sévère traitée selon les normes de soins
Autre: Norme de soins
Les femmes incluses dans la population étudiée ont été traitées selon la pratique clinique de routine locale à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de procédures invasives (oui/non). (Les procédures invasives sont définies comme suit : ligature de l'artère utérine ou iliaque, embolisation artérielle radiologique, sutures de compression utérine ou hystérectomie.)
Délai: 20 min-24 heures suivant l'heure 0

Nombre de participants (oui/non)

Définition du temps 0 pour tous les points de terminaison :

L'échelle de temps pour l'appariement est le temps (en heures et minutes) depuis le début de la sPPH. Pour les femmes exposées : Le temps 0 est défini comme le temps de la première administration de NovoSeven®. Elle survient x minutes après le début de la sPPH. Pour les contrôles appariés : le temps 0 est dérivé du processus d'appariement. Elle est égale à la période entre le début de la sPPH et le moment de la première administration de NovoSeven® pour le patient pour lequel il s'agit d'un témoin apparié.
20 min-24 heures suivant l'heure 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements thromboemboliques (oui/non)
Délai: De l'heure 0 jusqu'à 5 jours après l'heure 0
Nombre de participants (oui/non)
De l'heure 0 jusqu'à 5 jours après l'heure 0
Quantité de produits sanguins transfusés
Délai: De la livraison à 24 heures après l'heure 0
Unités
De la livraison à 24 heures après l'heure 0
Perte de sang estimée
Délai: De la livraison à 24 heures après l'heure 0
mL
De la livraison à 24 heures après l'heure 0
Occurrence de l'hystérectomie (oui/non)
Délai: 20 min-24 heures suivant l'heure 0
Nombre de participants (oui/non)
20 min-24 heures suivant l'heure 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Identificateur de registre: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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