Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af NovoSeven®-behandling ved svær postpartum blødning - en undersøgelse på universitetshospitalet i Bern

28. januar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Kliniske resultater af NovoSeven®-behandling ved svær postpartum blødning - et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie på universitetshospitalet i Bern

Dette ikke-interventionelle studie vil sammenligne de kliniske resultater hos kvinder med en hændelse af alvorlig postpartum blødning behandlet med NovoSeven® med kliniske resultater hos kvinder med en hændelse af svær postpartum blødning, der ikke er behandlet med NovoSeven®. Undersøgelsen vil være et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie af kvinder med en hændelse af alvorlig postpartum blødning, defineret som 1,5 L blodtab inden for 24 timer efter fødslen, i perioden 2005-2016.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med svær postpartum blødning (sPPH), som blev behandlet med NovoSeven® eller anden standardbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • sPPH, defineret som kontinuerlig blødning på mere end 1500 ml inden for 24 timer efter fødslen
  • Inklusion i en af ​​de fire årgange (historisk årgang 1, historisk årgang 2, studieårgang og ny årgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NovoSeven
Kvinder med svær postpartum blødning behandlet med NovoSeven
Medicin: Eptacog alfa (aktiveret)
Kvinderne inkluderet i undersøgelsespopulationen er blevet behandlet med NovoSeven® (eptacog alfa (aktiveret)) i henhold til lokal rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Standard for pleje
Kvinder med svær postpartum blødning behandlet med standard pleje
Andet: Standard for pleje
Kvinderne inkluderet i undersøgelsespopulationen er blevet behandlet i henhold til lokal rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af invasive procedurer (ja/nej). (Invasive procedurer er defineret som: ligering af uterus eller iliaca arterie, radiologisk arteriel embolisering, uterus kompressionssuturer eller hysterektomi.)
Tidsramme: 20 min-24 timer efter tid 0

Antal deltagere (ja/nej)

Tid 0 definition for alle endepunkter:

Tidsskalaen for matchning er tid (i timer og minutter) siden starten af ​​sPPH. For eksponerede kvinder: Tid 0 er defineret som tidspunktet for første administration af NovoSeven®. Det forekommer x minutter efter start af sPPH. For matchede kontroller: Tid 0 er afledt fra matchningsprocessen. Den er lig med perioden fra start af sPPH til tidspunktet for første administration af NovoSeven® for den patient, som de er en matchet kontrol for.
20 min-24 timer efter tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tromboemboliske hændelser (ja/nej)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 5 dage efter tidspunkt 0
Antal deltagere (ja/nej)
Fra tidspunkt 0 til 5 dage efter tidspunkt 0
Mængden af ​​transfunderede blodprodukter
Tidsramme: Fra levering til 24 timer efter tidspunkt 0
Enheder
Fra levering til 24 timer efter tidspunkt 0
Anslået blodtab
Tidsramme: Fra levering til 24 timer efter tidspunkt 0
ml
Fra levering til 24 timer efter tidspunkt 0
Forekomst af hysterektomi (ja/nej)
Tidsramme: 20 min-24 timer efter tid 0
Antal deltagere (ja/nej)
20 min-24 timer efter tid 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7711-4729
  • EUPAS35429 (Registry Identifier: EU PAS Register)
  • U1111-1248-2816 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig postpartum blødning

Kliniske forsøg med Eptacog alfa (aktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner