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Intraoperative visuelle Untersuchung bei IDS (VIPER)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Kann die intraoperative visuelle Untersuchung des Zwerchfellperitoneums ein zuverlässiges Instrument sein, um das Ausmaß der Intervall-Debulking-Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu modulieren? Die VIPER-Studie (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

Die vollständige Entfernung der Krankheit hat den größten Einfluss bei der Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs, sowohl während der primären Debulking-Operation (PDS) als auch während der Intervall-Debulking-Operation (IDS), aber im Gegensatz zur PDS besteht kein Konsens über die Interpretation des Fehlens eines Resttumors bei IDS. Darüber hinaus induziert die Chemotherapie fibrotische Veränderungen, die den Chirurgen daran hindern können, die Ausbreitung der Baucherkrankung richtig einzuschätzen. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit der visuellen Inspektion im Vergleich zur histopathologischen Untersuchung auf Höhe des Zwerchfellperitoneums bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Daten von Patienten, die zwischen Oktober 2016 und Oktober 2019 einem IDS unterzogen wurden und Hinweise auf eine vermutete oder sichere Resterkrankung auf der Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei der intraoperativen Bewertung aufwiesen, wurden gesammelt. Das Zwerchfellperitoneum wurde vom Chirurgen als negativ, nicht sicher pathologisch und sicher pathologisch eingestuft, und basierend auf der Meinung des Chirurgen wurde dann eine Zwerchfellbiopsie oder Peritonektomie durchgeführt. Die Definition eines nicht sicher pathologischen Zwerchfellperitoneums wurde in Verbindung mit dem Vorhandensein flacher dyschromer Bereiche gegeben, während die Definition eines sicher pathologischen Zwerchfellperitoneums gegeben wurde, wenn isolierte oder konfluente dicke Knötchen bei der intraoperativen Inspektion sichtbar gemacht wurden. Die Resterkrankung wurde am Ende jeder Intervention angegeben und als keine Resterkrankung (RD = 0, vollständige Zytoreduktion), weniger als 1 Zentimeter (RD </= 1 cm, optimale Zytoreduktion) oder mehr als 1 cm (RD > 1 cm) klassifiziert , suboptimale Zytoreduktion).

Die Ergebnisse der pathologischen Proben wurden ebenfalls unterteilt in negativ (kein Anzeichen einer Krankheit), mikroskopisches Anzeichen einer Resterkrankung (</= 3 mm) oder makroskopisches Zeichen einer Resterkrankung (> 3 mm). Sowohl die mikroskopische als auch die makroskopische Erkrankung wurden als positiv für eine Resterkrankung angesehen.

Allgemeine frühe postoperative Komplikationen (die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten) und Komplikationen im Zusammenhang mit der Zwerchfellperitonektomie als postoperativer Pleuraerguss wurden unter Verwendung der erweiterten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen klassifiziert.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Bewertung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der visuellen Untersuchung im Vergleich zur histopathologischen Untersuchung auf Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei Patienten, die einem IDS unterzogen wurden.

Die sekundären Endpunkte waren die Bewertung der Rate früher postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Zwerchfellperitonektomie und die Bewertung, ob dieses Verfahren den Wiederbeginn der postoperativen Chemotherapie verzögern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch nachgewiesener Biopsie von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (FIGO-Stadium III C - IV B), die von Ärzten als geeignet für IDS beurteilt wurden, mit Anzeichen einer vermuteten oder sicheren Resterkrankung auf Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei intraoperativer Beurteilung .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesener Biopsie von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (FIGO-Stadium III C - IV B), die von Klinikern als geeignet für IDS beurteilt wurden, mit Anzeichen einer vermuteten oder sicheren Resterkrankung auf Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei intraoperativer Beurteilung .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Anzeichen einer Zwerchfellerkrankung während des IDS und die sich daher keiner Peritonektomie oder Biopsie des Zwerchfells unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht sicher pathologischem Zwerchfellperitoneum
Die Definition eines nicht sicher pathologischen Zwerchfellperitoneums wurde im Zusammenhang mit dem Vorhandensein flacher dyschromer Bereiche gegeben.
Sonstiges: histologische Untersuchung
Die Patienten wurden basierend auf der visuellen Untersuchung des rechten Zwerchfellperitoneums durch den Chirurgen in zwei Gruppen eingeteilt. Die Genauigkeit der visuellen Untersuchung wurde bewertet, indem die Meinung des Chirurgen mit der histologischen Untersuchung verglichen wurde
Patienten mit sicher pathologischem Zwerchfellperitoneum
Die Definition eines sicher pathologischen Zwerchfellperitoneums war gegeben, wenn bei der intraoperativen Inspektion isolierte oder konfluierende dicke Knötchen sichtbar wurden.
Sonstiges: histologische Untersuchung
Die Patienten wurden basierend auf der visuellen Untersuchung des rechten Zwerchfellperitoneums durch den Chirurgen in zwei Gruppen eingeteilt. Die Genauigkeit der visuellen Untersuchung wurde bewertet, indem die Meinung des Chirurgen mit der histologischen Untersuchung verglichen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung der Genauigkeit der visuellen Untersuchung im Vergleich zur histopathologischen Untersuchung auf Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei Patienten, die einem IDS unterzogen wurden
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
um die Rate früher postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Zwerchfellperitonektomie zu bewerten
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIPUSVSP-03-02-2033

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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