Intraoperatív vizuális vizsgálat az IDS-nél (VIPER)
Megbízható eszköz lehet-e a rekeszizom hashártyájának intraoperatív vizuális vizsgálata az előrehaladott petefészekrákban végzett intervallumkiegyenlítő műtét mértékének módosítására? A VIPER (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összegyűjtöttük a 2016 októbere és 2019 októbere között IDS-nek kitett betegek összes adatát, akiknél a jobb rekeszizom peritoneum szintjén fennáll a gyanú vagy bizonyos maradék betegség, az intraoperatív értékelés során. A rekeszizom peritoneumot a sebész negatívnak, nem biztosan kórosnak és minden bizonnyal kórosnak minősítette, majd a sebész véleménye alapján rekeszizombiopsziát vagy peritonectomiát végeztek. A nem biztosan kóros rekeszizom peritoneum definícióját a lapos diszkróm területek jelenlétével összefüggésben adtuk meg, míg a biztosan kóros rekeszizom peritoneum definícióját akkor kaptuk meg, amikor az intraoperatív vizsgálat során izolált vagy összefolyó vastag csomókat láttunk. A reziduális betegséget minden beavatkozás végén jeleztük, és úgy osztályoztuk, hogy nincs reziduális betegség (RD=0, teljes citoredukció), kevesebb mint 1 centiméter (RD </= 1 cm, optimális citoredukció) vagy több mint 1 cm (RD > 1 cm). , szuboptimális citoredukció).
A kóros minták eredményeit szintén negatív (nincs betegségre utaló jel), mikroszkopikus reziduális betegségre utaló jelekre (</= 3 mm) vagy maradék betegség makroszkópos jeleire (> 3 mm) osztották. A mikroszkópos és makroszkópos betegséget egyaránt pozitívnak tekintették a maradék betegségre.
Az általános korai posztoperatív szövődmények (amelyek a műtét után 30 napon belül jelentkeznek) és a rekeszizom hashártyaeltávolítással kapcsolatos szövődmények, mint a posztoperatív pleurális folyadékgyülem, a műtéti szövődmények kiterjesztett Clavien-Dindo osztályozása alapján kerültek besorolásra.
A vizsgálat elsődleges végpontja a vizuális ellenőrzés pontosságának, érzékenységének és specificitásának értékelése volt a szövettani vizsgálathoz képest, a jobb rekeszizom hashártyájának szintjén IDS-nek kitett betegeknél.
A másodlagos végpont a rekeszizom hashártyaeltávolítással kapcsolatos korai posztoperatív szövődmények arányának értékelése volt, és annak felmérése, hogy ez az eljárás késlelteti-e a posztoperatív kemoterápia újrakezdését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt epiteliális petefészek-, petehártya- vagy hashártyarák (FIGO III C-IV B stádium) biopsziás betegek, akiket a klinikusok IDS-re alkalmasnak ítéltek, és a jobb rekeszizom peritoneum szintjén fennálló betegség gyanúja vagy bizonyos maradványai vannak, intraoperatív értékeléskor .
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nem mutatkozott rekeszizom betegség az IDS során, és ezért nem estek át rekeszizom hashártyaeltávolításon vagy biopszián
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem biztos, hogy patológiás rekeszizom peritoneumú betegek
A nem biztos, hogy patológiás rekeszizom peritoneum definícióját a lapos diszkróm területek jelenlétével összefüggésben adtuk meg.
|
A betegeket két csoportba sorolták a jobb rekeszizom hashártyájának a sebész által végzett vizuális vizsgálata alapján.
A vizuális vizsgálat pontosságát a sebész véleménye és a szövettani vizsgálat összehasonlításával értékelték
|
|
Minden bizonnyal kóros rekeszizom peritoneumban szenvedő betegek
A minden bizonnyal kóros rekeszizom peritoneum definícióját akkor kaptuk meg, amikor az intraoperatív vizsgálat során izolált vagy összefolyó vastag csomókat láttunk.
|
A betegeket két csoportba sorolták a jobb rekeszizom hashártyájának a sebész által végzett vizuális vizsgálata alapján.
A vizuális vizsgálat pontosságát a sebész véleménye és a szövettani vizsgálat összehasonlításával értékelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: A műtét során
|
a vizuális vizsgálat pontosságának értékelése a kórszövettani vizsgálathoz képest, a jobb rekeszizom peritoneum szintjén IDS-nek kitett betegeknél
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a rekeszizom hashártyaeltávolítással kapcsolatos korai posztoperatív szövődmények arányának értékelésére
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIPUSVSP-03-02-2033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .