Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie wizualne w IDS (VIPER)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Czy śródoperacyjne badanie wizualne otrzewnej przepony może być niezawodnym narzędziem do modulowania zakresu interwałowej operacji odciążającej w zaawansowanym raku jajnika? Badanie VIPER (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

Całkowite usunięcie choroby ma największy wpływ w leczeniu zaawansowanego raka jajnika, zarówno podczas pierwotnej operacji usuwania guza (PDS), jak i interwałowej operacji usuwania guza (IDS), ale w przeciwieństwie do PDS nie ma konsensusu co do interpretacji braku resztkowego guza w IDS. Ponadto chemioterapia wywołuje zmiany włókniste, które mogą utrudniać chirurgowi właściwą ocenę rozprzestrzeniania się choroby jamy brzusznej. Celem pracy jest ocena dokładności oględzin w porównaniu z badaniem histopatologicznym na poziomie otrzewnej przepony u chorych operowanych po chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zebrano wszystkie dane pacjentów poddanych IDS w okresie od października 2016 do października 2019 z podejrzeniem lub pewną chorobą resztkową na poziomie otrzewnej prawej przepony, w ocenie śródoperacyjnej. Chirurg sklasyfikował otrzewną przeponową jako ujemną, niepewną iz całą pewnością patologiczną, po czym na podstawie opinii chirurga wykonano biopsję przepony lub wycięcie otrzewnej. Definicję otrzewnej przeponowej z pewnością niepatologicznej podawano w związku z obecnością płaskich obszarów dyschromicznych, natomiast definicję z pewnością patologicznej otrzewnej przeponowej podawano, gdy podczas kontroli śródoperacyjnej uwidoczniono izolowane lub zlewające się grube guzki. Choroba resztkowa była wskazywana na końcu każdej interwencji i klasyfikowana jako brak choroby resztkowej (RD=0, całkowita cytoredukcja), mniej niż 1 centymetr (RD </= 1 cm, optymalna cytoredukcja) lub więcej niż 1 cm (RD > 1 cm suboptymalna cytoredukcja).

Wyniki próbek patologicznych podzielono również na negatywne (brak objawów choroby), mikroskopowe objawy choroby resztkowej (</= 3 mm) lub makroskopowe oznaki choroby resztkowej (> 3 mm). Zarówno chorobę mikroskopową, jak i makroskopową uznano za dodatnią dla choroby resztkowej.

Ogólne wczesne powikłania pooperacyjne (pojawiające się w ciągu 30 dni od operacji) oraz powikłania związane z peritonektomią przeponową, takie jak pooperacyjny wysięk opłucnowy, zostały sklasyfikowane przy użyciu rozszerzonej klasyfikacji Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena dokładności, czułości i swoistości oględzin w porównaniu z badaniem histopatologicznym na poziomie otrzewnej prawej przepony u pacjentów poddanych IDS.

Drugorzędowymi punktami końcowymi była ocena odsetka wczesnych powikłań pooperacyjnych związanych z peritonektomią przeponową oraz ocena, czy ta procedura może opóźnić ponowne rozpoczęcie chemioterapii pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzoną histologicznie biopsją nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej (stadium FIGO III C - IV B), uznani przez klinicystów za odpowiednich do IDS, z podejrzeniem lub pewną chorobą resztkową na poziomie otrzewnej prawej przepony, w ocenie śródoperacyjnej .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z potwierdzoną histologicznie biopsją nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej (FIGO stopień zaawansowania III C - IV B), uznane przez klinicystów za odpowiednich do IDS, z podejrzeniem lub pewną chorobą resztkową na poziomie otrzewnej prawej przepony, w ocenie śródoperacyjnej .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez objawów choroby przepony podczas IDS, którzy w związku z tym nie zostali poddani otrzewnej lub biopsji przepony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nie do końca patologiczną przeponową otrzewną
Definicję nie do końca patologicznej otrzewnej przepony podano w związku z obecnością płaskich obszarów dyschromicznych.
Inny: badanie histologiczne
Pacjentów podzielono na dwie grupy na podstawie oględzin otrzewnej przepony prawej przez chirurga. Dokładność badania wizualnego oceniono porównując opinie chirurga z badaniem histopatologicznym
Pacjenci z ewidentnie patologiczną otrzewną przeponową
Definicję zdecydowanie patologicznej otrzewnej przepony podano, gdy podczas kontroli śródoperacyjnej uwidoczniono izolowane lub zlewające się grube guzki.
Inny: badanie histologiczne
Pacjentów podzielono na dwie grupy na podstawie oględzin otrzewnej przepony prawej przez chirurga. Dokładność badania wizualnego oceniono porównując opinie chirurga z badaniem histopatologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: Podczas operacji
ocena dokładności badania wzrokowego w porównaniu z badaniem histopatologicznym na poziomie otrzewnej prawej przepony u chorych poddanych IDS
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
ocena częstości wczesnych powikłań pooperacyjnych związanych z peritonektomią przeponową
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIPUSVSP-03-02-2033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przepony

Badania kliniczne na badanie histologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj