Leikkauksen sisäinen visuaalinen tutkimus IDS:ssä (VIPER)
Voiko pallean vatsakalvon leikkauksensisäinen visuaalinen tutkimus olla luotettava työkalu edenneen munasarjasyövän aikavälileikkausleikkauksen laajuuden modulointiin? VIPER (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tiedot potilaista, jotka ovat olleet IDS:lle lokakuun 2016 ja lokakuun 2019 välisenä aikana ja joilla on näyttöä epäillystä tai tietystä jäännössairaudesta oikean pallean vatsakalvon tasolla, on kerätty leikkauksen sisäisessä arvioinnissa. Kirurgi luokitteli pallean vatsakalvon negatiiviseksi, ei-varmasti patologiseksi ja varmasti patologiseksi, minkä jälkeen kirurgin mielipiteen perusteella suoritettiin palleabiopsia tai peritoneum. Epävarmasti patologisen pallean vatsakalvon määritelmä annettiin yhdessä tasaisten dyskromististen alueiden läsnäolon kanssa, kun taas varmasti patologisen pallean vatsakalvon määritelmä annettiin, kun leikkauksen sisäisessä tarkastuksessa visualisoitiin yksittäisiä tai konfluentteja paksuja kyhmyjä. Jäännössairaus osoitettiin jokaisen intervention lopussa ja luokiteltiin jäännössairauteen (RD=0, täydellinen sytoreduktio), alle 1 senttimetri (RD </= 1 cm, optimaalinen sytoreduktio) tai yli 1 cm (RD > 1 cm) , suboptimaalinen sytoreduktio).
Patologisten näytteiden tulokset jaettiin myös negatiivisiin (ei merkkejä sairaudesta), mikroskooppisiin todisteisiin jäännössairaudesta (</= 3 mm) tai makroskooppisista jäännössairauden oireista (> 3 mm). Mikroskooppisen ja makroskooppisen sairauden katsottiin olevan positiivinen jäännössairauden suhteen.
Yleiset varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta) ja pallean peritonektomiaan liittyvät komplikaatiot leikkauksen jälkeisenä pleuraeffuusiona luokiteltiin käyttämällä laajennettua Clavien-Dindo-leikkauskomplikaatioiden luokittelua.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli arvioida silmämääräisen tarkastuksen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna histopatologiseen tutkimukseen oikean pallean vatsakalvon tasolla potilailla, joille IDS on altistunut.
Toissijaisina päätepisteinä oli arvioida varhaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, jotka liittyvät pallean vatsaontelon poistoon, ja arvioida, voiko tämä toimenpide viivyttää leikkauksen jälkeisen kemoterapian uudelleen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on histologisesti todistettu epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen tai vatsakalvon syövän biopsia (FIGO-vaihe III C - IV B), jotka lääkärit ovat arvioineet IDS:lle sopivaksi ja joilla on näyttöä epäillystä tai tietystä jäännössairaudesta oikean pallean vatsakalvon tasolla, intraoperatiivisessa arvioinnissa .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä pallean sairaudesta IDS:n aikana ja joille ei siksi tehty pallean vatsaontelon poistoa tai biopsiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla ei ole varmasti patologinen pallea vatsakalvo
Epävarmasti patologisen diafragmaattisen vatsakalvon määritelmä annettiin litteiden dyskromististen alueiden läsnäolon yhteydessä.
|
Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään kirurgin oikean pallean vatsakalvon visuaalisen tutkimuksen perusteella.
Visuaalisen tutkimuksen tarkkuus on arvioitu vertaamalla kirurgin mielipiteitä histologiseen tutkimukseen
|
|
Potilaat, joilla on varmasti patologinen diafragma vatsakalvo
Varmasti patologisen diafragmaattisen vatsakalvon määritelmä annettiin, kun leikkauksen sisäisessä tarkastuksessa visualisoitiin yksittäisiä tai konfluentteja paksuja kyhmyjä.
|
Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään kirurgin oikean pallean vatsakalvon visuaalisen tutkimuksen perusteella.
Visuaalisen tutkimuksen tarkkuus on arvioitu vertaamalla kirurgin mielipiteitä histologiseen tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
arvioida visuaalisen tutkimuksen tarkkuus verrattuna histopatologiseen tutkimukseen oikean pallean vatsakalvon tasolla potilailla, jotka ovat altistuneet IDS:lle
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioida varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrää, jotka liittyvät diafragman peritonektomiaan
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIPUSVSP-03-02-2033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .