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Esame visivo intraoperatorio presso IDS (VIPER)

15 luglio 2020 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

L'esame visivo intraoperatorio del peritoneo diaframmatico può essere uno strumento affidabile per modulare l'estensione dell'intervento di debulking a intervalli nel carcinoma ovarico avanzato? Lo studio VIPER (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

La rimozione completa della malattia ha il maggiore impatto nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato, sia durante la chirurgia di debulking primaria (PDS) che durante la chirurgia di debulking a intervalli (IDS), ma, contrariamente alla PDS, non esiste consenso sull'interpretazione dell'assenza di tumore residuo a ID. Inoltre, la chemioterapia induce cambiamenti fibrotici che possono ostacolare la capacità del chirurgo di valutare correttamente la diffusione della malattia addominale. Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza dell'ispezione visiva rispetto all'esame istopatologico a livello del peritoneo diaframmatico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati raccolti tutti i dati dei pazienti sottoposti a IDS tra ottobre 2016 e ottobre 2019 con evidenza di malattia residua sospetta o certa a livello del peritoneo diaframmatico destro, alla valutazione intraoperatoria. Il peritoneo diaframmatico è stato classificato come negativo, non sicuramente patologico e sicuramente patologico dal chirurgo e, in base al parere del chirurgo, è stata quindi eseguita una biopsia diaframmatica o una peritonectomia. La definizione di peritoneo diaframmatico non sicuramente patologico è stata data in associazione alla presenza di aree discromiche piatte, mentre la definizione di peritoneo diaframmatico sicuramente patologico è stata data quando all'ispezione intraoperatoria sono stati visualizzati noduli spessi isolati o confluenti. La malattia residua è stata indicata alla fine di ogni intervento e classificata come nessuna malattia residua (RD=0, citoriduzione completa), meno di 1 centimetro (RD </= 1 cm, citoriduzione ottimale) o più di 1 cm (RD > 1 cm , citoriduzione subottimale).

I risultati dei campioni patologici sono stati anche divisi in negativi (nessuna evidenza di malattia), evidenza microscopica di malattia residua (</= 3 mm) o segni macroscopici di malattia residua (> 3 mm). Sia la malattia microscopica che quella macroscopica sono state considerate positive per malattia residua.

Le complicazioni post-operatorie precoci generali (insorte entro 30 giorni dall'intervento) e le complicanze correlate alla peritonectomia diaframmatica, come il versamento pleurico post-operatorio, sono state classificate utilizzando la classificazione estesa di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.

L'end-point primario dello studio è stato quello di valutare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'ispezione visiva rispetto all'esame istopatologico, a livello del peritoneo diaframmatico destro, in pazienti sottoposti a IDS.

Gli endpoint secondari erano valutare il tasso di complicanze postoperatorie precoci correlate alla peritonectomia diaframmatica e valutare se questa procedura potesse ritardare il riavvio della chemioterapia postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con biopsia accertata istologicamente di carcinoma ovarico epiteliale, di Falloppio o peritoneale (FIGO stadio III C - IV B), giudicati idonei per IDS dai clinici, con evidenza di malattia residua sospetta o certa a livello del peritoneo diaframmatico destro, alla valutazione intraoperatoria .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con biopsia accertata istologicamente di cancro epiteliale ovarico, di Falloppio o peritoneale (stadio FIGO III C - IV B), giudicata idonea per IDS dai clinici, con evidenza di malattia residua sospetta o certa a livello del peritoneo diaframmatico destro, alla valutazione intraoperatoria .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza evidenza di malattia diaframmatica durante IDS e che pertanto non sono stati sottoposti a peritonectomia diaframmatica o biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con peritoneo diaframmatico non sicuramente patologico
La definizione di peritoneo diaframmatico non sicuramente patologico è stata data in associazione alla presenza di aree discromiche piatte.
Altro: esame istologico
I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base all'esame visivo del chirurgo del peritoneo diaframmatico destro. L'accuratezza dell'esame visivo è stata valutata confrontando le opinioni del chirurgo con l'esame istologico
Pazienti con peritoneo diaframmatico certamente patologico
La definizione di peritoneo diaframmatico certamente patologico veniva data quando all'ispezione intraoperatoria venivano visualizzati noduli spessi isolati o confluenti.
Altro: esame istologico
I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base all'esame visivo del chirurgo del peritoneo diaframmatico destro. L'accuratezza dell'esame visivo è stata valutata confrontando le opinioni del chirurgo con l'esame istologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
valutare l'accuratezza dell'esame visivo rispetto all'esame istopatologico, a livello del peritoneo diaframmatico destro, in pazienti sottoposti a IDS
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
per valutare il tasso di complicanze postoperatorie precoci legate alla peritonectomia diaframmatica
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIPUSVSP-03-02-2033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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