Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatief visueel onderzoek bij IDS (VIPER)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Kan intra-operatief visueel onderzoek van het diafragmatische peritoneum een ​​betrouwbaar hulpmiddel zijn om de mate van intervaldebulkingchirurgie bij gevorderde eierstokkanker te moduleren? De VIPER-studie (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

Volledige verwijdering van de ziekte heeft de grootste impact bij de behandeling van gevorderde eierstokkanker, zowel tijdens primaire debulkingchirurgie (PDS) als bij intervaldebulkingchirurgie (IDS), maar in tegenstelling tot PDS bestaat er geen consensus over de interpretatie van de afwezigheid van residuele tumor bij ID's. Bovendien veroorzaakt chemotherapie fibrotische veranderingen die het vermogen van de chirurg kunnen belemmeren om de verspreiding van buikziekte goed te beoordelen. Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van visuele inspectie te evalueren in vergelijking met histopathologisch onderzoek ter hoogte van het diafragmatische peritoneum bij patiënten die een operatie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gegevens van patiënten die tussen oktober 2016 en oktober 2019 aan IDS zijn onderworpen met bewijs van een vermoedelijke of bepaalde resterende ziekte ter hoogte van het rechter diafragmatische peritoneum, bij intra-operatieve evaluatie, zijn verzameld. Diafragmatisch peritoneum werd door de chirurg geclassificeerd als negatief, niet zeker pathologisch en zeker pathologisch, en op basis van de mening van de chirurg werd vervolgens een diafragmatische biopsie of peritonectomie uitgevoerd. De definitie van niet zeker pathologisch peritoneum diafragma werd gegeven in verband met de aanwezigheid van vlakke dyschrome gebieden, terwijl de definitie van zeker pathologisch peritoneum diafragma werd gegeven wanneer geïsoleerde of samenvloeiende dikke knobbeltjes werden gevisualiseerd bij de intra-operatieve inspectie. Restziekte werd aan het einde van elke interventie aangegeven en geclassificeerd als geen restziekte (RD=0, volledige cytoreductie), minder dan 1 centimeter (RD </= 1 cm, optimale cytoreductie) of meer dan 1 cm (RD > 1 cm , suboptimale cytoreductie).

De resultaten van pathologische specimens waren ook verdeeld in negatief (geen bewijs van ziekte), microscopisch bewijs van resterende ziekte (</= 3 mm) of macroscopische tekenen van resterende ziekte (> 3 mm). Microscopische en macroscopische ziekte werden beide als positief beschouwd voor residuele ziekte.

Algemene vroege postoperatieve complicaties (ontstaan ​​binnen 30 dagen na de operatie) en complicaties gerelateerd aan diafragmatische peritonectomie, zoals postoperatieve pleurale effusie, werden geclassificeerd met behulp van de uitgebreide Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.

Het primaire eindpunt van de studie was het evalueren van de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de visuele inspectie in vergelijking met histopathologisch onderzoek, ter hoogte van het rechter diafragmatische peritoneum, bij patiënten met IDS.

De secundaire eindpunten waren het evalueren van het aantal vroege postoperatieve complicaties gerelateerd aan diafragmatische peritonectomie en het beoordelen of deze procedure het herstarten van postoperatieve chemotherapie kan vertragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bewezen biopsie van epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale kanker (FIGO stadium III C - IV B), door clinici geschikt bevonden voor IDS, met bewijs van vermoedelijke of bepaalde resterende ziekte ter hoogte van het rechter diafragmatische peritoneum, bij intraoperatieve evaluatie .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met histologisch bewezen biopsie van epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale kanker (FIGO stadium III C - IV B), geschikt bevonden voor IDS door clinici, met bewijs van vermoedelijke of bepaalde resterende ziekte ter hoogte van het rechter diafragmatische peritoneum, bij intraoperatieve evaluatie .

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder bewijs van diafragmatische ziekte tijdens IDS, en die daarom geen diafragmatische peritonectomie of biopsie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met niet zeker pathologisch diafragmatisch peritoneum
De definitie van niet zeker pathologisch diafragmatisch peritoneum werd gegeven in verband met de aanwezigheid van vlakke dyschrome gebieden.
Ander: histologisch onderzoek
Patiënten werden in twee groepen ingedeeld op basis van het visuele onderzoek door de chirurg van het rechter diafragmatische peritoneum. De nauwkeurigheid van visueel onderzoek is beoordeeld door de mening van de chirurg te vergelijken met histologisch onderzoek
Patiënten met zeker pathologisch diafragmatisch peritoneum
De definitie van zeker pathologisch diafragmatisch peritoneum werd gegeven wanneer geïsoleerde of confluente dikke knobbeltjes werden gevisualiseerd bij de intra-operatieve inspectie.
Ander: histologisch onderzoek
Patiënten werden in twee groepen ingedeeld op basis van het visuele onderzoek door de chirurg van het rechter diafragmatische peritoneum. De nauwkeurigheid van visueel onderzoek is beoordeeld door de mening van de chirurg te vergelijken met histologisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
om de nauwkeurigheid van het visuele onderzoek te evalueren in vergelijking met histopathologisch onderzoek, ter hoogte van het rechter diafragmatische peritoneum, bij patiënten met IDS
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
om de snelheid van vroege postoperatieve complicaties gerelateerd aan diafragmatische peritonectomie te evalueren
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DIPUSVSP-03-02-2033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diafragma ziekte

Klinische onderzoeken op histologisch onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren