IDS에서 수술 중 육안 검사 (VIPER)
횡격막 복막의 수술 중 육안 검사가 진행성 난소암에서 간격 용적축소 수술의 범위를 조절하는 신뢰할 수 있는 도구가 될 수 있습니까? VIPER(잔여 질환의 시각적 복막 평가) 연구
연구 개요
상세 설명
2016년 10월부터 2019년 10월까지 수술 중 평가에서 오른쪽 횡격막 복막 수준에서 의심되거나 특정 잔여 질병의 증거가 있는 IDS를 받은 환자의 모든 데이터가 수집되었습니다. 횡격막 복막은 외과의에 의해 음성, 병리적 아님, 병리적임으로 분류되었고, 외과의의 소견에 따라 횡격막 생검 또는 복막 절제술을 시행하였다. 횡격막 복막은 편평한 변색 부위가 있을 때 병리 불분명 횡격막 복막으로 정의하였고, 수술 중 고립되거나 합류하는 두꺼운 결절이 보이면 병리 불확실 횡격막 복막으로 정의하였다. 잔여 질병은 각 중재 종료 시 표시되었고 잔여 질병 없음(RD=0, 완전 세포감소), 1cm 미만(RD </= 1cm, 최적 세포감소) 또는 1cm 이상(RD > 1cm)으로 분류되었습니다. , 최적이 아닌 세포 감소).
병리학적 표본의 결과는 또한 음성(질병의 증거 없음), 잔류 질병의 현미경적 증거(</= 3 mm) 또는 잔류 질병의 육안적 징후(> 3 mm)로 분류되었습니다. 현미경적 및 거시적 질병은 모두 잔여 질병에 대해 양성으로 간주되었습니다.
일반적인 초기 수술 후 합병증(수술 후 30일 이내 발생)과 횡격막 복막절제술과 관련된 합병증인 수술 후 흉막삼출액은 수술 합병증의 확장된 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 분류하였다.
연구의 1차 종료점은 IDS 환자에서 우측 횡격막 복막 수준에서 조직병리학적 검사와 비교하여 육안 검사의 정확성, 민감도 및 특이성을 평가하는 것이었다.
2차 종료점은 횡격막 복막 절제술과 관련된 초기 수술 후 합병증의 비율을 평가하고 이 절차가 수술 후 화학 요법의 재개를 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암(FIGO 병기 III C - IV B)의 조직학적으로 입증된 환자, 수술 중 평가에서 오른쪽 횡격막 복막 수준에서 의심되거나 특정 잔류 질환의 증거가 있는 임상의가 IDS에 적합하다고 판단한 환자 .
제외 기준:
- IDS 동안 횡격막 질환의 증거가 없어 횡격막 복막 절제술 또는 생검을 받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확실하지 않은 병리학적 횡격막 복막 환자
확실하지 않은 병리학적 횡격막 복막의 정의는 평평한 변색 영역의 존재와 관련하여 주어졌습니다.
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오른쪽 횡격막 복막에 대한 외과의의 육안 검사를 기준으로 환자를 두 그룹으로 분류했습니다.
외과의의 소견과 조직검사를 비교하여 육안검사의 정확성을 평가하였다.
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병리학적 횡격막 복막이 확실히 있는 환자
수술 중 검사에서 분리되거나 합류하는 두꺼운 결절이 보이면 확실히 병리학적 횡격막 복막으로 정의하였다.
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오른쪽 횡격막 복막에 대한 외과의의 육안 검사를 기준으로 환자를 두 그룹으로 분류했습니다.
외과의의 소견과 조직검사를 비교하여 육안검사의 정확성을 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확성
기간: 수술 중
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IDS 환자에서 우측 횡격막 수준에서 조직병리학적 검사와 비교하여 육안 검사의 정확도를 평가하기 위해
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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횡격막 복막 절제술과 관련된 초기 수술 후 합병증의 비율을 평가하기 위해
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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