Examen visuel peropératoire à l'IDS (VIPER)
L'examen visuel peropératoire du péritoine diaphragmatique peut-il être un outil fiable pour moduler l'étendue de la chirurgie de réduction de volume d'intervalle dans le cancer de l'ovaire avancé ? L'étude VIPER (VIsual Peritoneal Evaluation of Residual Disease)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les données des patients soumis à l'IDS entre octobre 2016 et octobre 2019 avec des signes de maladie résiduelle suspectée ou certaine au niveau du péritoine diaphragmatique droit, lors de l'évaluation peropératoire ont été recueillies. Le péritoine diaphragmatique a été classé comme négatif, non-sûrement pathologique et certainement pathologique par le chirurgien, et sur la base de l'avis du chirurgien, une biopsie diaphragmatique ou une péritonectomie a ensuite été réalisée. La définition de péritoine diaphragmatique non sûrement pathologique était donnée en association avec la présence de plages dyschromiques planes, alors que la définition de péritoine diaphragmatique certainement pathologique était donnée lorsque des nodules épais isolés ou confluents étaient visualisés à l'inspection peropératoire. La maladie résiduelle était indiquée à la fin de chaque intervention et classée comme aucune maladie résiduelle (RD = 0, cytoréduction complète), inférieure à 1 centimètre (RD </= 1 cm, cytoréduction optimale) ou supérieure à 1 cm (RD > 1 cm , cytoréduction sous-optimale).
Les résultats des échantillons pathologiques ont également été divisés en négatifs (aucun signe de maladie), signes microscopiques de maladie résiduelle (</= 3 mm) ou signes macroscopiques de maladie résiduelle (> 3 mm). Les maladies microscopiques et macroscopiques étaient toutes deux considérées comme positives pour la maladie résiduelle.
Les complications générales postopératoires précoces (survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie) et les complications liées à la péritonectomie diaphragmatique, comme l'épanchement pleural postopératoire, ont été classées selon la classification étendue de Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
Le critère principal de l'étude était d'évaluer la précision, la sensibilité et la spécificité de l'inspection visuelle par rapport à l'examen histopathologique, au niveau du péritoine diaphragmatique droit, chez des patients soumis à un IDS.
Les critères de jugement secondaires étaient d'évaluer le taux de complications postopératoires précoces liées à la péritonectomie diaphragmatique et d'évaluer si cette procédure pouvait retarder la reprise de la chimiothérapie postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant une biopsie histologiquement prouvée d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine (stade FIGO III C - IV B), jugé approprié pour l'IDS par les cliniciens, avec preuve d'une maladie résiduelle suspectée ou certaine au niveau du péritoine diaphragmatique droit, lors de l'évaluation peropératoire .
Critère d'exclusion:
- Patients ne présentant aucun signe de maladie diaphragmatique au cours de l'IDS et qui n'ont donc pas subi de péritonectomie ou de biopsie diaphragmatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec un péritoine diaphragmatique non sûrement pathologique
La définition de péritoine diaphragmatique non-sûrement pathologique a été donnée en association avec la présence de zones planes dyschromiques.
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Les patients ont été classés en deux groupes sur la base de l'examen visuel par le chirurgien du péritoine diaphragmatique droit.
La précision de l'examen visuel a été évaluée en comparant les opinions du chirurgien à l'examen histologique
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Patients avec un péritoine diaphragmatique certainement pathologique
La définition de péritoine diaphragmatique certainement pathologique a été donnée lorsque des nodules épais isolés ou confluents ont été visualisés à l'inspection peropératoire.
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Les patients ont été classés en deux groupes sur la base de l'examen visuel par le chirurgien du péritoine diaphragmatique droit.
La précision de l'examen visuel a été évaluée en comparant les opinions du chirurgien à l'examen histologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: Pendant la chirurgie
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évaluer la justesse de l'examen visuel par rapport à l'examen histopathologique, au niveau du péritoine diaphragmatique droit, chez les patients soumis à l'IDS
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications post-opératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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évaluer le taux de complications postopératoires précoces liées à la péritonectomie diaphragmatique
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DIPUSVSP-03-02-2033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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