IDSでの術中目視検査 (VIPER)
横隔膜腹膜の術中目視検査は、進行卵巣癌における間隔減量手術の範囲を調節するための信頼できるツールになり得るか? VIPER (残存疾患の視覚的腹膜評価) 研究
調査の概要
詳細な説明
2016 年 10 月から 2019 年 10 月の間に IDS を受けた患者のすべてのデータが、術中評価時に右横隔膜腹膜のレベルで疑いのある、または特定の残存病変の証拠とともに収集されました。 横隔膜腹膜は、外科医によって陰性であり、確実に病理学的ではなく、確実に病理学的であると分類され、外科医の意見に基づいて、横隔膜生検または腹膜切除術が実施されました。 病理学的ではない横隔膜腹膜の定義は、平坦な色素異常領域の存在に関連して与えられたが、手術中の検査で孤立したまたは合流した厚い結節が視覚化されたときに、確かに病理学的な横隔膜腹膜の定義が与えられた. 残存病変は各介入の終了時に示され、残存病変なし (RD=0、完全な細胞減少)、1 cm 未満 (RD </= 1 cm、最適な細胞減少)、または 1 cm 超 (RD > 1 cm) として分類されました。 、次善の細胞減少）。
病理標本の結果も、陰性（疾患の証拠なし）、残存病変の顕微鏡的証拠（</= 3 mm）、または残存病変の肉眼的徴候（> 3 mm）に分けられました。 顕微鏡的および肉眼的な病変は、両方とも残存病変が陽性であると見なされました。
一般的な早期術後合併症 (手術から 30 日以内に発生)、および横隔膜腹膜切除術に関連する合併症 (術後胸水として) は、手術合併症の拡張クラビエン-ディンド分類を使用して分類されました。
この研究の主要なエンドポイントは、IDSを受けた患者の右横隔膜腹膜のレベルで、組織病理学的検査と比較して目視検査の精度、感度、および特異性を評価することでした。
副次評価項目は、横隔膜腹膜切除術に関連する早期術後合併症の発生率を評価し、この処置が術後化学療法の再開を遅らせるかどうかを評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
RM
-
Rome、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣癌、卵管癌または腹膜癌の組織学的に生検が証明された患者 (FIGO ステージ III C - IV B)、臨床医によって IDS に適していると判断され、術中評価時に右横隔膜腹膜のレベルで疑わしいまたは特定の残存病変の証拠がある患者.
除外基準:
- -IDS中に横隔膜疾患の証拠がなく、したがって横隔膜腹膜切除術または生検を受けなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
横隔膜腹膜の病理が確実ではない患者
確実に病的ではない横隔膜腹膜の定義は、平らな色異常領域の存在に関連して与えられました。
|
患者は、外科医による右横隔膜腹膜の目視検査に基づいて 2 つのグループに分類されました。
目視検査の精度は、外科医の意見と組織学的検査を比較して評価されています。
|
|
明らかに病的な横隔膜腹膜を有する患者
確かに病的な横隔膜腹膜の定義は、手術中の検査で分離または融合した厚い結節が視覚化されたときに与えられました。
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患者は、外科医による右横隔膜腹膜の目視検査に基づいて 2 つのグループに分類されました。
目視検査の精度は、外科医の意見と組織学的検査を比較して評価されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正確さ
時間枠：手術中
|
IDSを受けた患者の右横隔膜腹膜のレベルで、組織病理学的検査と比較して目視検査の精度を評価する
|
手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：手術後30日まで
|
横隔膜腹膜切除術に関連する早期術後合併症の発生率を評価する
|
手術後30日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Costantini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DIPUSVSP-03-02-2033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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