- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04444934
Exame Visual Intraoperatório no IDS (VIPER)
O exame visual intraoperatório do peritônio diafragmático pode ser uma ferramenta confiável para modular a extensão da cirurgia de citorredução de intervalo no câncer de ovário avançado? Estudo VIPER (Avaliação Visual Peritoneal da Doença Residual)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foram coletados todos os dados de pacientes submetidos a IDS entre outubro de 2016 e outubro de 2019 com evidência de suspeita ou doença residual certa ao nível do peritônio diafragmático direito, na avaliação intraoperatória. O peritônio diafragmático foi classificado como negativo, não certamente patológico e certamente patológico pelo cirurgião e, com base na opinião do cirurgião, uma biópsia diafragmática ou peritonectomia foi então realizada. A definição de peritônio diafragmático não certamente patológico foi dada em associação com a presença de áreas discrômicas planas, enquanto a definição de peritônio diafragmático certamente patológico foi dada quando nódulos espessos isolados ou confluentes foram visualizados na inspeção intraoperatória. A doença residual foi indicada ao final de cada intervenção e classificada como sem doença residual (RD=0, citorredução completa), menos de 1 centímetro (RD </= 1 cm, citorredução ideal) ou mais de 1 cm (RD > 1 cm , citorredução subótima).
Os resultados das amostras patológicas também foram divididos em negativo (sem evidência de doença), evidência microscópica de doença residual (</= 3 mm) ou sinais macroscópicos de doença residual (> 3 mm). Tanto a doença microscópica quanto a macroscópica foram consideradas positivas para doença residual.
Complicações pós-operatórias precoces gerais (surgidas dentro de 30 dias da cirurgia) e complicações relacionadas à peritonectomia diafragmática, como derrame pleural pós-operatório, foram classificadas usando a classificação estendida de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
O objetivo primário do estudo foi avaliar a precisão, sensibilidade e especificidade da inspeção visual em comparação com o exame histopatológico, ao nível do peritônio diafragmático direito, em pacientes submetidos a IDS.
Os objetivos secundários foram avaliar a taxa de complicações pós-operatórias precoces relacionadas à peritonectomia diafragmática e avaliar se esse procedimento pode atrasar o reinício da quimioterapia pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com biópsia comprovada histologicamente de câncer epitelial de ovário, falópio ou peritoneal (FIGO estágio III C - IV B), julgados adequados para IDS pelos médicos, com evidência de doença residual suspeita ou certa no nível do peritônio diafragmático direito, na avaliação intraoperatória .
Critério de exclusão:
- Pacientes sem evidência de doença diafragmática durante a IDS e que, portanto, não foram submetidos à peritonectomia ou biópsia diafragmática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com peritônio diafragmático não certamente patológico
A definição de peritônio diafragmático não certamente patológico foi dada em associação com a presença de áreas discrômicas planas.
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Os pacientes foram classificados em dois grupos com base no exame visual do peritônio diafragmático direito feito pelo cirurgião.
A precisão do exame visual foi avaliada comparando as opiniões do cirurgião com o exame histológico
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Pacientes com peritônio diafragmático certamente patológico
A definição de peritônio diafragmático certamente patológico foi dada quando nódulos espessos isolados ou confluentes foram visualizados na inspeção intraoperatória.
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Os pacientes foram classificados em dois grupos com base no exame visual do peritônio diafragmático direito feito pelo cirurgião.
A precisão do exame visual foi avaliada comparando as opiniões do cirurgião com o exame histológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: Durante a cirurgia
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avaliar a acurácia do exame visual em relação ao exame histopatológico, ao nível do peritônio diafragmático direito, em pacientes submetidos à IDS
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
|
avaliar a taxa de complicações pós-operatórias precoces relacionadas à peritonectomia diafragmática
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DIPUSVSP-03-02-2033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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