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Exame Visual Intraoperatório no IDS (VIPER)

15 de julho de 2020 atualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

O exame visual intraoperatório do peritônio diafragmático pode ser uma ferramenta confiável para modular a extensão da cirurgia de citorredução de intervalo no câncer de ovário avançado? Estudo VIPER (Avaliação Visual Peritoneal da Doença Residual)

A remoção completa da doença tem o maior impacto no tratamento do câncer de ovário avançado, tanto durante a cirurgia de citorredução primária (PDS) quanto na cirurgia de citorredução de intervalo (IDS), mas, ao contrário da PDS, não existe consenso sobre a interpretação da ausência de tumor residual em IDS. Além disso, a quimioterapia induz alterações fibróticas que podem dificultar a capacidade do cirurgião de avaliar adequadamente a disseminação da doença abdominal. O objetivo do estudo é avaliar a acurácia da inspeção visual comparada ao exame histopatológico ao nível do peritônio diafragmático em pacientes submetidos à cirurgia após quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram coletados todos os dados de pacientes submetidos a IDS entre outubro de 2016 e outubro de 2019 com evidência de suspeita ou doença residual certa ao nível do peritônio diafragmático direito, na avaliação intraoperatória. O peritônio diafragmático foi classificado como negativo, não certamente patológico e certamente patológico pelo cirurgião e, com base na opinião do cirurgião, uma biópsia diafragmática ou peritonectomia foi então realizada. A definição de peritônio diafragmático não certamente patológico foi dada em associação com a presença de áreas discrômicas planas, enquanto a definição de peritônio diafragmático certamente patológico foi dada quando nódulos espessos isolados ou confluentes foram visualizados na inspeção intraoperatória. A doença residual foi indicada ao final de cada intervenção e classificada como sem doença residual (RD=0, citorredução completa), menos de 1 centímetro (RD </= 1 cm, citorredução ideal) ou mais de 1 cm (RD > 1 cm , citorredução subótima).

Os resultados das amostras patológicas também foram divididos em negativo (sem evidência de doença), evidência microscópica de doença residual (</= 3 mm) ou sinais macroscópicos de doença residual (> 3 mm). Tanto a doença microscópica quanto a macroscópica foram consideradas positivas para doença residual.

Complicações pós-operatórias precoces gerais (surgidas dentro de 30 dias da cirurgia) e complicações relacionadas à peritonectomia diafragmática, como derrame pleural pós-operatório, foram classificadas usando a classificação estendida de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.

O objetivo primário do estudo foi avaliar a precisão, sensibilidade e especificidade da inspeção visual em comparação com o exame histopatológico, ao nível do peritônio diafragmático direito, em pacientes submetidos a IDS.

Os objetivos secundários foram avaliar a taxa de complicações pós-operatórias precoces relacionadas à peritonectomia diafragmática e avaliar se esse procedimento pode atrasar o reinício da quimioterapia pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com biópsia comprovada histologicamente de câncer epitelial de ovário, falópio ou peritoneal (FIGO estágio III C - IV B), julgados adequados para IDS pelos médicos, com evidência de doença residual suspeita ou certa no nível do peritônio diafragmático direito, na avaliação intraoperatória .

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com biópsia comprovada histologicamente de câncer epitelial de ovário, falópio ou peritoneal (FIGO estágio III C - IV B), julgados adequados para IDS pelos médicos, com evidência de doença residual suspeita ou certa no nível do peritônio diafragmático direito, na avaliação intraoperatória .

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem evidência de doença diafragmática durante a IDS e que, portanto, não foram submetidos à peritonectomia ou biópsia diafragmática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com peritônio diafragmático não certamente patológico
A definição de peritônio diafragmático não certamente patológico foi dada em associação com a presença de áreas discrômicas planas.
Os pacientes foram classificados em dois grupos com base no exame visual do peritônio diafragmático direito feito pelo cirurgião. A precisão do exame visual foi avaliada comparando as opiniões do cirurgião com o exame histológico
Pacientes com peritônio diafragmático certamente patológico
A definição de peritônio diafragmático certamente patológico foi dada quando nódulos espessos isolados ou confluentes foram visualizados na inspeção intraoperatória.
Os pacientes foram classificados em dois grupos com base no exame visual do peritônio diafragmático direito feito pelo cirurgião. A precisão do exame visual foi avaliada comparando as opiniões do cirurgião com o exame histológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: Durante a cirurgia
avaliar a acurácia do exame visual em relação ao exame histopatológico, ao nível do peritônio diafragmático direito, em pacientes submetidos à IDS
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
avaliar a taxa de complicações pós-operatórias precoces relacionadas à peritonectomia diafragmática
até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DIPUSVSP-03-02-2033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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