Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ visuell undersøkelse ved IDS (VIPER)

15. juli 2020 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Kan intraoperativ visuell undersøkelse av diaphragmatic peritoneum være et pålitelig verktøy for å modulere omfanget av intervalldebulking-kirurgi ved avansert eggstokkreft? VIPER-studien (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

Fullstendig fjerning av sykdom har størst innvirkning i behandlingen av avansert eggstokkreft, både under primær debulking-kirurgi (PDS) og intervall-debulking-kirurgi (IDS), men i motsetning til PDS, eksisterer det ingen konsensus om tolkningen av fravær av gjenværende tumor ved IDS. I tillegg induserer kjemoterapi fibrotiske endringer som kan hindre kirurgens evne til å vurdere spredningen av abdominal sykdom på riktig måte. Målet med studien er å evaluere nøyaktigheten av visuell inspeksjon sammenlignet med histopatologisk undersøkelse på nivået av diafragmatisk peritoneum hos pasienter som skal opereres etter neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle data om pasienter som ble utsatt for IDS mellom oktober 2016 og oktober 2019 med bevis for mistenkt eller sikker gjenværende sykdom på nivået av høyre diafragmatisk peritoneum, ved intraoperativ evaluering, er samlet inn. Diafragmatisk peritoneum ble klassifisert som negativ, ikke sikkert patologisk og sikkert patologisk av kirurgen, og basert på kirurgens mening ble det deretter utført en diafragmatisk biopsi eller peritonektomi. Definisjonen av ikke sikkert patologisk diafragmatisk peritoneum ble gitt i forbindelse med tilstedeværelsen av flate dyskromiske områder, mens definisjonen av absolutt patologisk diafragmatisk peritoneum ble gitt når isolerte eller sammenflytende tykke knuter ble visualisert ved den intraoperative inspeksjonen. Restsykdom ble indikert ved slutten av hver intervensjon og klassifisert som ingen gjenværende sykdom (RD=0, fullstendig cytoreduksjon), mindre enn 1 centimeter (RD </= 1 cm, optimal cytoreduksjon) eller mer enn 1 cm (RD > 1 cm , suboptimal cytoreduksjon).

Patologiske prøvers resultater ble også delt inn i negative (ingen tegn på sykdom), mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom (</= 3 mm) eller makroskopiske tegn på gjenværende sykdom (> 3 mm). Mikroskopisk og makroskopisk sykdom ble begge ansett som positive for gjenværende sykdom.

Generelle tidlige postoperative komplikasjoner (som oppstår innen 30 dager etter operasjonen), og komplikasjoner relatert til diafragmatisk peritonektomi, som postoperativ pleuraeffusjon, ble klassifisert ved å bruke den utvidede Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.

Det primære endepunktet for studien var å evaluere nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til den visuelle inspeksjonen sammenlignet med histopatologisk undersøkelse, på nivå med høyre diafragmatisk peritoneum, hos pasienter utsatt for IDS.

De sekundære endepunktene var å evaluere frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner relatert til diafragmatisk peritonektomi og vurdere om denne prosedyren kan forsinke gjenstart av postoperativ kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påvist biopsi av epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft (FIGO stadium III C - IV B), bedømt som egnet for IDS av klinikere, med bevis på mistenkt eller sikker gjenværende sykdom på nivået av høyre diafragmatisk peritoneum, ved intraoperativ evaluering .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med histologisk påvist biopsi av epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft (FIGO stadium III C - IV B), bedømt egnet for IDS av klinikere, med bevis på mistenkt eller sikker gjenværende sykdom på nivået av høyre diafragmatisk peritoneum, ved intraoperativ evaluering .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tegn på diafragmatisk sykdom under IDS, og som derfor ikke gjennomgikk diafragmatisk peritonektomi eller biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ikke sikkert patologisk diafragmatisk peritoneum
Definisjonen av ikke sikkert patologisk diafragmatisk peritoneum ble gitt i forbindelse med tilstedeværelsen av flate dyskromiske områder.
Annen: histologisk undersøkelse
Pasientene ble klassifisert i to grupper basert på kirurgens visuelle undersøkelse av høyre diafragmatisk peritoneum. Nøyaktigheten av visuell undersøkelse har blitt vurdert ved å sammenligne kirurgens meninger med histologisk undersøkelse
Pasienter med absolutt patologisk diafragmatisk peritoneum
Definisjonen av absolutt patologisk diafragmatisk peritoneum ble gitt når isolerte eller sammenflytende tykke knuter ble visualisert ved den intraoperative inspeksjonen.
Annen: histologisk undersøkelse
Pasientene ble klassifisert i to grupper basert på kirurgens visuelle undersøkelse av høyre diafragmatisk peritoneum. Nøyaktigheten av visuell undersøkelse har blitt vurdert ved å sammenligne kirurgens meninger med histologisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Under operasjonen
å evaluere nøyaktigheten av den visuelle undersøkelsen sammenlignet med histopatologisk undersøkelse, på nivået av høyre diafragmatisk peritoneum, hos pasienter utsatt for IDS
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
å evaluere frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner relatert til diafragmatisk peritonektomi
opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DIPUSVSP-03-02-2033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på histologisk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere