Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ visuel undersøgelse ved IDS (VIPER)

15. juli 2020 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Kan intraoperativ visuel undersøgelse af diaphragmatic peritoneum være et pålideligt værktøj til at modulere omfanget af interval-debulking-kirurgi ved avanceret ovariecancer? VIPER-undersøgelsen (Visuel Peritoneal Evaluering af Residual Disease).

Fuldstændig sygdomsfjernelse har den største indflydelse i behandlingen af ​​fremskreden ovariecancer, både under primær debulking-kirurgi (PDS) og interval-debulking-kirurgi (IDS), men i modsætning til PDS er der ingen konsensus om fortolkningen af ​​fraværet af resterende tumor ved IDS. Derudover inducerer kemoterapi fibrotiske ændringer, der kan hindre kirurgens evne til korrekt at vurdere spredningen af ​​abdominal sygdom. Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​visuel inspektion sammenlignet med histopatologisk undersøgelse på niveauet af den diaphragmatiske peritoneum hos patienter, der skal opereres efter neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle data om patienter, der blev udsat for IDS mellem oktober 2016 og oktober 2019 med tegn på mistanke om eller sikker resterende sygdom på niveau med højre diafragmatisk peritoneum, ved intraoperativ evaluering er blevet indsamlet. Diafragmatisk peritoneum blev klassificeret som negativ, ikke-sikkert patologisk og bestemt patologisk af kirurgen, og baseret på kirurgens mening blev der derefter foretaget en diafragmatisk biopsi eller peritonektomi. Definitionen af ​​ikke sikkert patologisk diaphragmatisk peritoneum blev givet i forbindelse med tilstedeværelsen af ​​flade dyskromiske områder, mens definitionen af ​​sikkert patologisk diaphragmatisk peritoneum blev givet, når isolerede eller sammenflydende tykke knuder blev visualiseret ved den intraoperative inspektion. Restsygdom blev indiceret ved slutningen af ​​hver intervention og klassificeret som ingen resterende sygdom (RD=0, fuldstændig cytoreduktion), mindre end 1 centimeter (RD </= 1 cm, optimal cytoreduktion) eller mere end 1 cm (RD > 1 cm suboptimal cytoreduktion).

Patologiske prøvers resultater blev også opdelt i negative (ingen tegn på sygdom), mikroskopiske tegn på resterende sygdom (</= 3 mm) eller makroskopiske tegn på resterende sygdom (> 3 mm). Mikroskopisk og makroskopisk sygdom blev begge betragtet som positive for resterende sygdom.

Generelle tidlige postoperative komplikationer (opstået inden for 30 dage efter operationen) og komplikationer relateret til diafragmatisk peritonektomi, som postoperativ pleural effusion, blev klassificeret ved hjælp af den udvidede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer.

Studiets primære endepunkt var at evaluere nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten af ​​den visuelle inspektion sammenlignet med histopatologisk undersøgelse på niveauet af den højre diaphragmatiske peritoneum hos patienter udsat for IDS.

De sekundære endepunkter var at evaluere frekvensen af ​​tidlige postoperative komplikationer relateret til diafragmatisk peritonektomi og vurdere, om denne procedure kan forsinke genstarten af ​​postoperativ kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk dokumenteret biopsi af epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer (FIGO stadium III C - IV B), vurderet egnet til IDS af klinikere, med bevis for mistanke om eller sikker resterende sygdom på niveau med højre diaphragmatisk peritoneum, ved intraoperativ evaluering .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologisk dokumenteret biopsi af epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer (FIGO stadium III C - IV B), vurderet egnet til IDS af klinikere, med tegn på mistanke om eller sikker resterende sygdom i niveauet af højre diaphragmatic peritoneum, ved intraoperativ evaluering .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden tegn på diafragmatisk sygdom under IDS, og som derfor ikke har gennemgået diafragmatisk peritonektomi eller biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-sikkert patologisk diafragmatisk peritoneum
Definitionen af ​​ikke sikkert patologisk diaphragmatisk peritoneum blev givet i forbindelse med tilstedeværelsen af ​​flade dyskromiske områder.
Andet: histologisk undersøgelse
Patienterne blev klassificeret i to grupper baseret på kirurgens visuelle undersøgelse af højre diaphragmatic peritoneum. Nøjagtigheden af ​​visuel undersøgelse er blevet vurderet ved at sammenligne kirurgens udtalelser med histologisk undersøgelse
Patienter med helt sikkert patologisk diaphragmatisk bughinde
Definitionen af ​​sikkert patologisk diaphragmatisk peritoneum blev givet, når isolerede eller sammenflydende tykke knuder blev visualiseret ved den intraoperative inspektion.
Andet: histologisk undersøgelse
Patienterne blev klassificeret i to grupper baseret på kirurgens visuelle undersøgelse af højre diaphragmatic peritoneum. Nøjagtigheden af ​​visuel undersøgelse er blevet vurderet ved at sammenligne kirurgens udtalelser med histologisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: Under operationen
at evaluere nøjagtigheden af ​​den visuelle undersøgelse sammenlignet med histopatologisk undersøgelse, på niveauet af højre diaphragmatic peritoneum, hos patienter udsat for IDS
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
at evaluere frekvensen af ​​tidlige postoperative komplikationer relateret til diafragmatisk peritonektomi
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIPUSVSP-03-02-2033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med histologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner