Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ visuell undersökning vid IDS (VIPER)

15 juli 2020 uppdaterad av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Kan intraoperativ visuell undersökning av diaphragmatic peritoneum vara ett tillförlitligt verktyg för att modulera omfattningen av intervalldebulkingskirurgi vid avancerad ovariecancer? VIPER-studien (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

Fullständigt avlägsnande av sjukdomen har störst inverkan vid behandling av avancerad äggstockscancer, både under primär debulkingskirurgi (PDS) och intervalldebulkingskirurgi (IDS), men till skillnad från PDS finns ingen konsensus om tolkningen av frånvaron av kvarvarande tumör vid IDS. Dessutom inducerar kemoterapi fibrotiska förändringar som kan hindra kirurgens förmåga att korrekt bedöma spridningen av buksjukdom. Syftet med studien är att utvärdera noggrannheten av visuell inspektion jämfört med histopatologisk undersökning på nivån av diafragma bukhinnan hos patienter som genomgår operation efter neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla data om patienter som utsatts för IDS mellan oktober 2016 och oktober 2019 med bevis för misstänkt eller säker kvarvarande sjukdom på nivån av höger diafragmatisk peritoneum, vid intraoperativ utvärdering har samlats in. Diafragmatisk peritoneum klassificerades som negativt, inte säkert patologiskt och säkert patologiskt av kirurgen, och baserat på kirurgens åsikt gjordes sedan en diafragmatisk biopsi eller bukhinnan. Definitionen av inte säkert patologiskt diafragmatisk peritoneum gavs i samband med närvaron av platta dyskromiska områden, medan definitionen av säkert patologisk diafragmatisk peritoneum gavs när isolerade eller sammanflytande tjocka knölar visualiserades vid den intraoperativa inspektionen. Återstående sjukdom indikerades i slutet av varje intervention och klassificerades som ingen kvarvarande sjukdom (RD=0, fullständig cytoreduktion), mindre än 1 centimeter (RD </= 1 cm, optimal cytoreduktion) eller mer än 1 cm (RD > 1 cm suboptimal cytoreduktion).

Patologiska provers resultat delades också in i negativa (inga tecken på sjukdom), mikroskopiska tecken på kvarvarande sjukdom (</= 3 mm) eller makroskopiska tecken på kvarvarande sjukdom (> 3 mm). Mikroskopisk och makroskopisk sjukdom ansågs båda vara positiva för kvarvarande sjukdom.

Allmänna tidiga postoperativa komplikationer (som uppstår inom 30 dagar efter operationen), och komplikationer relaterade till diafragmatisk bukhinnektomi, som postoperativ pleurautgjutning, klassificerades med den utökade Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.

Studiens primära slutpunkt var att utvärdera noggrannheten, känsligheten och specificiteten för den visuella inspektionen jämfört med histopatologisk undersökning, på nivån av höger diafragmatisk peritoneum, hos patienter som utsatts för IDS.

De sekundära effektmåtten var att utvärdera frekvensen av tidiga postoperativa komplikationer relaterade till diafragmatisk peritonektomi och bedöma om denna procedur kan fördröja återstarten av postoperativ kemoterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bevisad biopsi av epitelial äggstockscancer, äggstockscancer eller peritonealcancer (FIGO stadium III C - IV B), bedömd lämplig för IDS av läkare, med bevis på misstänkt eller viss kvarvarande sjukdom i nivån av höger diafragmatisk peritoneum, vid intraoperativ utvärdering .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologiskt bevisad biopsi av epitelial äggstockscancer, äggstockscancer eller peritonealcancer (FIGO stadium III C - IV B), bedömd lämplig för IDS av läkare, med bevis på misstänkt eller säker kvarvarande sjukdom i nivå med höger diafragmatisk peritoneum, vid intraoperativ utvärdering .

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan tecken på diafragmatisk sjukdom under IDS, och som därför inte genomgick diafragmatisk bukhinnan eller biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med inte säkert patologiskt diafragmatisk peritoneum
Definitionen av inte säkert patologisk diafragmatisk peritoneum gavs i samband med närvaron av platta dyskromiska områden.
Övrig: histologisk undersökning
Patienterna klassificerades i två grupper baserat på kirurgens visuella undersökning av höger diafragmatisk bukhinna. Noggrannheten av visuell undersökning har bedömts genom att jämföra kirurgens åsikter med histologisk undersökning
Patienter med säkerligen patologisk diafragmatisk peritoneum
Definitionen av säkert patologisk diafragmatisk bukhinna gavs när isolerade eller sammanflytande tjocka knölar visualiserades vid den intraoperativa inspektionen.
Övrig: histologisk undersökning
Patienterna klassificerades i två grupper baserat på kirurgens visuella undersökning av höger diafragmatisk bukhinna. Noggrannheten av visuell undersökning har bedömts genom att jämföra kirurgens åsikter med histologisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: Under operation
för att utvärdera noggrannheten av den visuella undersökningen jämfört med histopatologisk undersökning, på nivån av höger diafragmatisk bukhinna, hos patienter som utsätts för IDS
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
för att utvärdera frekvensen av tidiga postoperativa komplikationer relaterade till diafragmatisk bukhinnektomi
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DIPUSVSP-03-02-2033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på histologisk undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera