Examen visual intraoperatorio en IDS (VIPER)
¿Puede el examen visual intraoperatorio del peritoneo diafragmático ser una herramienta confiable para modular la extensión de la cirugía de citorreducción a intervalos en el cáncer de ovario avanzado? El estudio VIPER (Evaluación peritoneal visual de enfermedad residual)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han recopilado todos los datos de pacientes sometidos a CDI entre octubre de 2016 y octubre de 2019 con evidencia de sospecha o certeza de enfermedad residual a nivel del peritoneo diafragmático derecho, en la evaluación intraoperatoria. El peritoneo diafragmático fue clasificado como negativo, no seguramente patológico y ciertamente patológico por el cirujano, y con base en la opinión del cirujano, se realizó una biopsia diafragmática o peritonectomía. La definición de peritoneo diafragmático no seguramente patológico se dio en asociación con la presencia de áreas discrómicas planas, mientras que la definición de peritoneo diafragmático ciertamente patológico se dio cuando se visualizaron nódulos gruesos aislados o confluentes en la inspección intraoperatoria. La enfermedad residual se indicó al final de cada intervención y se clasificó como sin enfermedad residual (RD=0, citorreducción completa), menor de 1 centímetro (RD </= 1 cm, citorreducción óptima) o mayor de 1 cm (RD > 1 cm , citorreducción subóptima).
Los resultados de las muestras patológicas también se dividieron en negativos (sin evidencia de enfermedad), evidencia microscópica de enfermedad residual (</= 3 mm) o signos macroscópicos de enfermedad residual (> 3 mm). Tanto la enfermedad microscópica como la macroscópica se consideraron positivas para enfermedad residual.
Las complicaciones posoperatorias tempranas generales (que surgen dentro de los 30 días posteriores a la cirugía) y las complicaciones relacionadas con la peritonectomía diafragmática, como el derrame pleural posoperatorio, se clasificaron utilizando la clasificación extendida de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo.
El punto final primario del estudio fue evaluar la precisión, sensibilidad y especificidad de la inspección visual en comparación con el examen histopatológico, a nivel del peritoneo diafragmático derecho, en pacientes sometidos a CDI.
Los criterios de valoración secundarios fueron evaluar la tasa de complicaciones posoperatorias tempranas relacionadas con la peritonectomía diafragmática y evaluar si este procedimiento puede retrasar el reinicio de la quimioterapia posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con biopsia epitelial de ovario, de Falopio o peritoneal comprobada histológicamente (FIGO estadio III C - IV B), consideradas aptas para CDI por los médicos, con evidencia de sospecha o certeza de enfermedad residual a nivel del peritoneo diafragmático derecho, en la evaluación intraoperatoria .
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin evidencia de enfermedad diafragmática durante la SID y que, por lo tanto, no se sometieron a peritonectomía o biopsia diafragmática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con peritoneo diafragmático no seguramente patológico
La definición de peritoneo diafragmático no seguramente patológico se dio en asociación con la presencia de áreas discrómicas planas.
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Los pacientes fueron clasificados en dos grupos según el examen visual del cirujano del peritoneo diafragmático derecho.
La precisión del examen visual se ha evaluado comparando las opiniones del cirujano con el examen histológico.
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Pacientes con peritoneo diafragmático ciertamente patológico
La definición de peritoneo diafragmático ciertamente patológico se dio cuando en la inspección intraoperatoria se visualizaron nódulos gruesos aislados o confluentes.
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Los pacientes fueron clasificados en dos grupos según el examen visual del cirujano del peritoneo diafragmático derecho.
La precisión del examen visual se ha evaluado comparando las opiniones del cirujano con el examen histológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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evaluar la precisión del examen visual en comparación con el examen histopatológico, a nivel del peritoneo diafragmático derecho, en pacientes sometidos a CDI
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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evaluar la tasa de complicaciones postoperatorias tempranas relacionadas con la peritonectomía diafragmática
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DIPUSVSP-03-02-2033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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