Интраоперационный визуальный осмотр в IDS (VIPER)
Может ли интраоперационное визуальное исследование диафрагмальной брюшины быть надежным инструментом для модуляции степени интервальной хирургии уменьшения объема при распространенном раке яичников? Исследование VIPER (визуальная перитонеальная оценка остаточного заболевания)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Собраны все данные о пациентах, подвергшихся ИДС в период с октября 2016 г. по октябрь 2019 г., с подозрением или определенным остаточным заболеванием на уровне правой диафрагмальной брюшины при интраоперационной оценке. Диафрагмальная брюшина была классифицирована хирургом как отрицательная, неуверенно патологическая и определенно патологическая, и на основании заключения хирурга была выполнена биопсия диафрагмы или перитонэктомия. Определение недостоверной патологической диафрагмальной брюшины давали в связи с наличием плоских дисхромических участков, а определение заведомо патологической диафрагмальной брюшины давали при визуализации изолированных или сливающихся толстых узлов при интраоперационном осмотре. Остаточное заболевание указывалось в конце каждого вмешательства и классифицировалось как отсутствие остаточного заболевания (RD = 0, полная циторедукция), менее 1 сантиметра (RD </= 1 см, оптимальная циторедукция) или более 1 см (RD > 1 см). , субоптимальная циторедукция).
Результаты патологических образцов также были разделены на отрицательные (отсутствие признаков заболевания), микроскопические признаки остаточного заболевания (</= 3 мм) или макроскопические признаки остаточного заболевания (> 3 мм). Как микроскопическое, так и макроскопическое заболевание считалось положительным в отношении остаточной болезни.
Общие ранние послеоперационные осложнения (возникающие в течение 30 дней после операции) и осложнения, связанные с диафрагмальной перитонэктомией, как послеоперационный плеврит, были классифицированы с использованием расширенной классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
Первичной конечной точкой исследования была оценка точности, чувствительности и специфичности визуального осмотра по сравнению с гистопатологическим исследованием на уровне правой диафрагмальной брюшины у пациентов, подвергшихся ИДС.
Вторичными конечными точками были оценка частоты ранних послеоперационных осложнений, связанных с диафрагмальной перитонэктомией, и оценка того, может ли эта процедура отсрочить возобновление послеоперационной химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гистологически подтвержденным биоптатом эпителиального рака яичников, фаллопиевых желез или брюшины (стадия IIIC-IVB по FIGO), признанные клиницистами подходящими для IDS, с подозрением или определенным остаточным заболеванием на уровне правой диафрагмальной брюшины, при интраоперационной оценке .
Критерий исключения:
- Пациенты без признаков заболевания диафрагмы во время СВД, которым не выполнялась диафрагмальная перитонэктомия или биопсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные с недостоверной патологией диафрагмальной брюшины
Определение недостоверной патологической диафрагмальной брюшины дано в связи с наличием плоских дисхромичных участков.
|
На основании визуального осмотра хирургом правой диафрагмальной брюшины пациенты были разделены на две группы.
Точность визуального исследования оценивалась путем сопоставления заключения хирурга с гистологическим исследованием.
|
|
Пациенты с заведомо патологической диафрагмальной брюшиной
Определение заведомо патологической диафрагмальной брюшины давали, когда при интраоперационном осмотре визуализировались единичные или сливные толстые узлы.
|
На основании визуального осмотра хирургом правой диафрагмальной брюшины пациенты были разделены на две группы.
Точность визуального исследования оценивалась путем сопоставления заключения хирурга с гистологическим исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: Во время операции
|
оценить точность визуального исследования по сравнению с гистопатологическим исследованием на уровне правой диафрагмальной брюшины у пациентов, перенесших ИДС
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
оценить частоту ранних послеоперационных осложнений, связанных с диафрагмальной перитонэктомией
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DIPUSVSP-03-02-2033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гистологическое исследование
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный