基于肽的免疫疗法在头颈部鳞状细胞癌患者中的活性和安全性。 (HN1901)

纳入标准：

1. 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性和女性。
2. 经组织学证实的口腔、口咽、下咽或喉鳞状细胞癌。
3. 选择接受手术治疗的患者。
4. 无远处转移。
5. 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
6. 除非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外，在过去 3 年内无活动性第二恶性肿瘤。
7. 在参加试验之前，参与者根据 ICH-GCP 和当地立法提供书面签署的试验知情同意书。
8. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态量表 0-1 和 Karnofsky 评分 > 或 = 70。
9. 中性粒细胞计数 > 1,500/mm3，血小板计数 > 75,000/mm3，WBC > 或 = 3.0/109 L，胆红素或肌酐 < 2 倍 ULN，ALT 或 AST < 5 倍 ULN，血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
10. 能够生育孩子的男性参与者必须同意从筛选访问开始到整个试验期间使用避孕措施。

11. 如果女性参与者未怀孕且未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    1. 不是有生育能力的女性 (WOCBP)。
    2. 同意从筛查开始到整个试验期间遵循避孕指导的 WOCBP。 如果 WOCBP 使用适当的避孕措施，则他们可以参加试验（遵循欧盟药品管理局 (CTFG, 2014) 的指南）。

排除标准：

1. 鼻咽癌、未知的原发性和鼻腔癌以及鼻窦癌。
2. 以前接触过免疫疗法。
3. 已知的免疫缺陷诊断或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性（HIV 1/2 抗体）。
4. 活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）或先前存在的肝硬化。
5. 其他不受控制的活动性疾病或非恶性全身性疾病（示例包括但不限于需要抗生素的活动性感染、出血性疾病、不受控制的糖尿病、不受控制的室性心律失常、不受控制的严重癫痫、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征）。
6. 在第一次试验治疗前 30 天内接种过活疫苗
7. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
8. 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或在首次试验治疗前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
9. 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的精神病、心理、家庭、社会学或地理状况。
10. 任何恶性肿瘤（头颈部鳞状细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌或局限性宫颈癌或局限性和假定治愈的前列腺癌或皮肤基底细胞癌以及宫颈或膀胱原位癌除外）注册前 3 年。
11. 治疗前尿妊娠试验阳性（例如，72 小时内）的育龄妇女 (WOCBP)。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
12. 孕妇和准备怀孕的妇女。
13. 哺乳期妇女。
14. 患者预计在试验的预计持续时间内成为孩子的父亲。