Aktivitet og sikkerhed ved peptidbaseret immunterapi hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals. (HN1901)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Histologisk påvist planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
3. Patienter udvalgt til en kirurgisk behandling.
4. Ingen fjernmetastaser.
5. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
6. Ingen aktiv anden malignitet inden for de sidste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
7. Deltageren giver skriftligt underskrevet informeret samtykke til forsøget i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala 0-1 og Karnofsky-score > eller = 70.
9. Neutrofiltal > 1.500/mm3, blodpladetal > 75.000/mm3, WBC> eller = 3,0/109 L, bilirubin eller kreatinin < 2 gange ULN, ALT eller ASAT < 5 gange ULN, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
10. En mandlig deltager, der kan blive far til et barn, skal acceptere at bruge prævention fra og med screeningsbesøget og i hele forsøgets varighed.

11. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
    2. En WOCBP, der indvilliger i at følge præventionsvejledningen startende med screeningen og under hele forsøgets varighed. WOCBP er tilladt i forsøget, hvis de bruger korrekt prævention (følg retningslinjerne fra European Union Heads of Medicines Agency (CTFG, 2014).

Ekskluderingskriterier:

1. Nasopharynx cancer, ukendte primære og nasale hulrum og paranasale bihuler carcinomer.
2. Tidligere eksponering for immunterapi.
3. Kendt diagnose af immundefekt eller en positiv serologi af Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
4. Aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist) eller allerede eksisterende levercirrhose.
5. Andre ukontrollerede aktive sygdomme eller ikke-malign systemisk sygdom (eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret ventrikulær arytmi, ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom).
6. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
7. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
8. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
9. Enhver psykiatrisk, psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
10. Enhver malignitet (bortset fra planocellulært karcinom i hoved og hals, ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret livmoderhalskræft eller lokaliseret og formodet helbredt prostatacancer eller basalcellekarcinom i huden og karcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren) inden for de sidste 3 år før tilmelding.
11. Women of Child Bearing Potential (WOCBP), som har en positiv uringraviditetstest (f.eks. inden for 72 timer) før behandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
12. Gravide og kvinder, der forventer at blive gravide.
13. Ammende kvinder.
14. Patienter forventes at blive far til børn inden for den forventede varighed af forsøget.