Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność i bezpieczeństwo immunoterapii peptydowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. (HN1901)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Aktywność i bezpieczeństwo immunoterapii opartej na peptydach w badaniu II fazy parasolowego okna możliwości u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania otwartego (numer EudraCT: 2020-000120-19) w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej immunoterapii opartej na peptydach w oknie parasolowym przed operacją badanie II fazy u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy kwalifikują się do leczenia, kwalifikują się do tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji. Włączeni pacjenci w ramieniu A będą otrzymywać IO102 podskórnie w dawce 100 μg co tydzień przez trzy tygodnie po pierwszej endoskopii. Pacjenci objęci am B (grupa kontrolna) nie otrzymają żadnego leczenia. Włączeni pacjenci w ramieniu C będą otrzymywać IO103 podskórnie w dawce 100 μg co tydzień przez trzy tygodnie po pierwszej endoskopii.

Główne cele tego badania to:

  • Ocena swoistej odpowiedzi peptydowej limfocytów T na szczepionkę w teście ELISpot z interferonem (INF)-γ.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki.
  • Aby zbadać zmniejszone działanie enzymu IDO w ocenie zwiększonego naciekania nowotworu przez limfocyty T CD8+ oraz poprzez pomiar poziomu kynureniny, tryptofanu w surowicy...
  • Ocena działania przeciwnowotworowego (odsetek obiektywnych odpowiedzi, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, przeżycie specyficzne dla choroby).
  • Ocena przedoperacyjnej aktywności szczepionki peptydowej za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), DWI-MRI (obrazowanie ważone dyfuzją-MRI) i MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego) w celu wizualizacji możliwych znaczących modyfikacji guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
  3. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia operacyjnego.
  4. Brak odległych przerzutów.
  5. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1.
  6. Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  7. Przed dopuszczeniem do badania uczestnik przedstawia pisemną, podpisaną, świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami.
  8. Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 i wynik Karnofsky'ego > lub = 70.
  9. Liczba neutrofili > 1500/mm3, liczba płytek krwi > 75 000/mm3, WBC> lub = 3,0/109 l, bilirubina lub kreatynina < 2 razy GGN, ALT lub AST <5 razy GGN, hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  10. Uczestnik płci męskiej, który może spłodzić dziecko, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji począwszy od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania.

  11. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania. WOCBP są dopuszczone do badania, jeśli stosują odpowiednią antykoncepcję (postępuj zgodnie z wytycznymi Agencji Szefów Leków Unii Europejskiej (CTFG, 2014).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak nosogardła, nieznane raki pierwotne i jamy nosowej oraz zatok przynosowych.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię.
  3. Znane rozpoznanie niedoboru odporności lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]) lub istniejąca wcześniej marskość wątroby.
  5. Inne niekontrolowane czynne choroby lub niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa (przykłady obejmują między innymi aktywne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne, niekontrolowaną cukrzycę, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej).
  6. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
  7. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  8. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawce przekraczającej 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  9. Wszelkie uwarunkowania psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  10. Każdy nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, nieczerniakowy rak skóry lub zlokalizowany rak szyjki macicy lub zlokalizowany i przypuszczalnie wyleczony rak gruczołu krokowego lub rak podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego) w ciągu ostatniego 3 lata przed rejestracją.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), u których wynik testu ciążowego z moczu był dodatni (np. w ciągu 72 godzin) przed leczeniem. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  12. Kobiety w ciąży i kobiety, które spodziewają się poczęcia.
  13. Kobiety karmiące piersią.
  14. Pacjenci, którzy spodziewają się spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: szczepionka IO102
Randomizacja między ramieniem A i B. Pacjenci w ramieniu A otrzymają IO102 3 do 4 razy przed leczeniem wyleczalnym
Biologiczny: IO102
100 µg co tydzień przez 3 tygodnie przed leczeniem (łącznie maksymalnie 3 do 4 dawek)
NIE_INTERWENCJA: Ramię B: Grupa kontrolna
Randomizacja między ramieniem A i B
EKSPERYMENTALNY: Ramię C: IO103
Brak randomizacji. Pacjenci w ramieniu C otrzymają IO103 3 do 4 razy przed rozpoczęciem leczenia
Biologiczny: IO103
100 µg co tydzień przez 3 tygodnie przed leczeniem (łącznie maksymalnie 3 do 4 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią specyficzną dla peptydu limfocytów T na szczepionkę, jak oceniono za pomocą testu ELISpot z interferonem (INF)-γ.
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedzi ELISpot zostaną uznane za pozytywne, gdy liczba komórek wydzielających IFN-γ będzie co najmniej dwukrotnie większa niż średnia wartość linii podstawowej i przy co najmniej 50 plamkach (na 5 × 10^5 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)) wykryte.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata

Maksymalny stopień każdej toksyczności i odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność, zgodnie z oceną CTC-NCIv5.0.

Pacjenci będą mieli wykonywane badania krwi przed drugim i trzecim podaniem szczepionki oraz 4 tygodnie po operacji oraz badania kliniczne przed każdym podaniem szczepionki iw ciągu 3 miesięcy po operacji.
2 lata
Wzrost gęstości limfocytów T CD8+ (komórek/mm2) między biopsjami guza pobranymi przed i po leczeniu, co wykazano za pomocą immunohistochemii.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas (w miesiącach) od zakończenia standardowego leczenia, w którym pacjenci jeszcze żyją.
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas (w miesiącach) od zakończenia operacji do czasu pierwszego nawrotu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
2 lata
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia (w miesiącach) pacjentów od zakończenia leczenia do daty zgonu z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pascal Machiels, Insitut de Recherche Expérimentale et Clinique, pôle MIRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN1901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IO102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj