Actividad y seguridad de la inmunoterapia basada en péptidos en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. (HN1901)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
2. Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe comprobado histológicamente.
3. Pacientes seleccionados para un tratamiento quirúrgico.
4. Sin metástasis a distancia.
5. Enfermedad medible según RECIST 1.1.
6. Sin segunda malignidad activa durante los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino.
7. El participante proporciona un consentimiento informado firmado por escrito para el ensayo de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
8. Escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 y puntuación de Karnofsky > o = 70.
9. Recuento de neutrófilos > 1.500/mm3, recuento de plaquetas > 75.000/mm3, WBC > o = 3,0/109 L, bilirrubina o creatinina < 2 veces el ULN, ALT o AST < 5 veces el ULN, Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
10. Un participante masculino capaz de engendrar un hijo debe aceptar usar métodos anticonceptivos a partir de la visita de selección y durante la duración del ensayo.

11. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP).
    2. Una WOCBP que acepta seguir la orientación anticonceptiva a partir de la evaluación y durante la duración del ensayo. Los WOCBP están permitidos en el ensayo si están usando un método anticonceptivo adecuado (siga las pautas de la Agencia de Jefes de Medicamentos de la Unión Europea (CTFG, 2014).

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de nasofaringe, carcinoma primario desconocido y de cavidad nasal y senos paranasales.
2. Exposición previa a inmunoterapia.
3. Diagnóstico conocido de inmunodeficiencia o serología positiva del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
4. Hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]) o cirrosis hepática preexistente.
5. Otras enfermedades activas no controladas o enfermedad sistémica no maligna (los ejemplos incluyen, entre otros, infecciones activas que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos, diabetes no controlada, arritmia ventricular no controlada, trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior).
6. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
7. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
8. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
9. Cualquier condición psiquiátrica, psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
10. Cualquier malignidad (que no sea carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino localizado o cáncer de próstata localizado y presuntamente curado o carcinoma de células basales de piel y carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga) dentro de los últimos 3 años antes del registro.
11. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que tienen una prueba de embarazo en orina positiva (p. ej., dentro de las 72 horas) antes del tratamiento. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
12. Mujeres embarazadas y mujeres que esperan concebir.
13. Mujeres lactantes.
14. Pacientes que se esperaba que engendraran hijos dentro de la duración prevista del ensayo.