Aktivitet og sikkerhet ved peptidbasert immunterapi hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke. (HN1901)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
2. Histologisk påvist plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
3. Pasienter valgt ut for en kirurgisk behandling.
4. Ingen fjernmetastaser.
5. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
6. Ingen aktiv andre malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
7. Deltakeren gir skriftlig signert informert samtykke for forsøket i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til prøven.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusskala 0-1 og Karnofsky-score > eller = 70.
9. Nøytrofiltall > 1 500/mm3, antall blodplater > 75 000/mm3, WBC> eller = 3,0/109 L, bilirubin eller kreatinin < 2 ganger ULN, ALT eller ASAT < 5 ganger ULN, Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
10. En mannlig deltaker som kan bli far til et barn, må samtykke i å bruke prevensjon fra og med screeningbesøket og under hele forsøket.

11. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP).
    2. En WOCBP som samtykker i å følge prevensjonsveiledning fra og med screeningen og gjennom hele prøveperioden. WOCBP er tillatt i forsøket hvis de bruker riktig prevensjon (følg retningslinjer fra European Union Heads of Medicines Agency (CTFG, 2014).

Ekskluderingskriterier:

1. Nasofarynxkreft, ukjent primær- og nesehule og paranasale bihulekarsinomer.
2. Tidligere eksponering for immunterapi.
3. Kjent diagnose av immunsvikt eller en positiv serologi av Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
4. Aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist) eller eksisterende levercirrhose.
5. Andre ukontrollerte aktive sykdommer eller ikke-malign systemisk sykdom (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, aktive infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser, ukontrollert diabetes, ukontrollert ventrikkelarytmi, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom).
6. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling
7. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
8. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
9. Enhver psykiatrisk, psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
10. Enhver malignitet (annet enn plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-melanom hudkreft eller lokalisert livmorhalskreft eller lokalisert og antatt helbredet prostatakreft eller basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren) innen de siste 3 år før registrering.
11. Women of Child Bearing Potential (WOCBP) som har en positiv uringraviditetstest (f.eks. innen 72 timer) før behandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
12. Gravide og kvinner som forventer å bli gravide.
13. Ammende kvinner.
14. Pasienter som forventes å få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.