Atividade e Segurança da Imunoterapia Baseada em Peptídeos em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço. (HN1901)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
2. Carcinoma espinocelular comprovado histologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
3. Pacientes selecionados para tratamento cirúrgico.
4. Sem metástases à distância.
5. Doença mensurável conforme RECIST 1.1.
6. Nenhuma segunda malignidade ativa durante os últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso ou carcinoma in situ do colo do útero.
7. O participante fornece consentimento informado assinado por escrito para o estudo de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
8. Escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e pontuação de Karnofsky > ou = 70.
9. Contagem de neutrófilos > 1.500/mm3, contagem de plaquetas > 75.000/mm3, WBC> ou = 3,0/109 L, bilirrubina ou creatinina < 2 vezes LSN, ALT ou AST < 5 vezes LSN, Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
10. Um participante do sexo masculino capaz de ser pai de uma criança deve concordar em usar métodos contraceptivos a partir da consulta de triagem e durante todo o estudo.

11. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
    2. Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva começando com a triagem e durante todo o estudo. WOCBP são permitidos no estudo se estiverem usando contracepção adequada (siga as diretrizes da Agência de Chefes de Medicamentos da União Europeia (CTFG, 2014).

Critério de exclusão:

1. Câncer de nasofaringe, carcinomas primários desconhecidos da cavidade nasal e seios paranasais.
2. Exposição prévia a imunoterapia.
3. Diagnóstico conhecido de imunodeficiência ou sorologia positiva para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
4. Hepatite B ativa (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado) ou cirrose hepática pré-existente.
5. Outras doenças ativas descontroladas ou doenças sistêmicas não malignas (exemplos incluem, mas não estão limitadas a, infecções ativas que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos, diabetes descontrolado, arritmia ventricular descontrolada, distúrbio convulsivo maior descontrolado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior).
6. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental
7. Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
8. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
9. Qualquer condição psiquiátrica, psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
10. Qualquer malignidade (exceto carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, câncer de pele não melanoma ou câncer cervical localizado ou câncer de próstata localizado e presumivelmente curado ou carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou da bexiga) nos últimos 3 anos antes do registro.
11. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que tenham um teste de gravidez de urina positivo (por exemplo, dentro de 72 horas) antes do tratamento. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
12. Mulheres grávidas e mulheres que esperam engravidar.
13. Mulheres que amamentam.
14. Esperava-se que os pacientes tivessem filhos dentro da duração projetada do estudo.