Aktivitet och säkerhet för peptidbaserad immunterapi hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke. (HN1901)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
2. Histologiskt bevisat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud.
3. Patienter utvalda för en kirurgisk behandling.
4. Inga fjärrmetastaser.
5. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
6. Ingen aktiv andra malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
7. Deltagaren lämnar skriftligt undertecknat informerat samtycke för prövningen i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning innan tillträde till prövningen.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala 0-1 och Karnofsky-poäng > eller = 70.
9. Neutrofilantal > 1 500/mm3, trombocytantal > 75 000/mm3, WBC> eller = 3,0/109 L, bilirubin eller kreatinin < 2 gånger ULN, ALT eller ASAT < 5 gånger ULN, Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
10. En manlig deltagare som kan bli far till ett barn måste gå med på att använda preventivmedel från och med screeningbesöket och under hela försökets varaktighet.

11. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid och inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller:

    1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP).
    2. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledning från och med screeningen och under hela försökets varaktighet. WOCBP är tillåtna i prövningen om de använder korrekt preventivmedel (följ riktlinjer från Europeiska unionens chefer för läkemedelsmyndigheten (CTFG, 2014).

Exklusions kriterier:

1. Nasofarynxcancer, okända primär- och näshåla och paranasala bihålor.
2. Tidigare exponering för immunterapi.
3. Känd diagnos av immunbrist eller en positiv serologi av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
4. Aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras) eller redan existerande levercirros.
5. Andra okontrollerade aktiva sjukdomar eller icke-maligna systemsjukdomar (exempel inkluderar, men är inte begränsade till, aktiva infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar, okontrollerad diabetes, okontrollerad ventrikulär arytmi, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom).
6. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen
7. Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
8. Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
9. Alla psykiatriska, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
10. Alla maligniteter (annat än skivepitelcancer i huvud och hals, icke-melanom hudcancer eller lokaliserad livmoderhalscancer eller lokaliserad och förmodad botad prostatacancer eller basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan) inom den senaste 3 år före registrering.
11. Women of Child Bearing Potential (WOCBP) som har ett positivt uringraviditetstest (t.ex. inom 72 timmar) före behandling. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
12. Gravid kvinna och kvinnor som förväntar sig att bli gravida.
13. Ammande kvinnor.
14. Patienter förväntas få barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.