Activité et sécurité de l'immunothérapie à base de peptides chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. (HN1901)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
2. Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
3. Patients sélectionnés pour un traitement chirurgical.
4. Pas de métastases à distance.
5. Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
6. Pas de deuxième tumeur maligne active au cours des 3 dernières années sauf cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus.
7. Le participant fournit un consentement éclairé écrit et signé pour l'essai conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant son admission à l'essai.
8. Échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 et score de Karnofsky > ou = 70.
9. Numération des neutrophiles > 1 500/mm3, numération plaquettaire > 75 000/mm3, WBC> ou = 3,0/109 L, bilirubine ou créatinine < 2 fois la LSN, ALT ou AST < 5 fois la LSN, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
10. Un participant masculin capable d'engendrer un enfant doit accepter d'utiliser une contraception à partir de la visite de sélection et pendant toute la durée de l'essai.

11. Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP).
    2. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils en matière de contraception dès le dépistage et pendant toute la durée de l'essai. Les WOCBP sont autorisés à participer à l'essai s'ils utilisent une contraception appropriée (suivre les directives de l'Agence des chefs de l'Union européenne pour les médicaments (CTFG, 2014).

Critère d'exclusion:

1. Cancer du nasopharynx, carcinomes primitifs inconnus des cavités nasales et des sinus paranasaux.
2. Exposition antérieure à l'immunothérapie.
3. Diagnostic connu d'immunodéficience ou sérologie positive du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH 1/2).
4. Hépatite B active (par exemple, HBsAg réactif) ou hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté) ou cirrhose du foie préexistante.
5. Autres maladies actives non contrôlées ou maladies systémiques non malignes (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les infections actives nécessitant des antibiotiques, les troubles de la coagulation, le diabète non contrôlé, l'arythmie ventriculaire non contrôlée, les troubles épileptiques majeurs non contrôlés, la compression instable de la moelle épinière, le syndrome de la veine cave supérieure).
6. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai
7. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée.
8. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
9. Toute condition psychiatrique, psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
10. Toute tumeur maligne (autre que le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus localisé ou le cancer de la prostate localisé et présumé guéri ou le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie) au cours de la dernière 3 ans avant l'inscription.
11. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ont un test de grossesse urinaire positif (par exemple, dans les 72 heures) avant le traitement. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
12. Femme enceinte et femmes qui attendent de concevoir.
13. Femmes qui allaitent.
14. Patients censés engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai.