Aktivität und Sicherheit der Peptid-basierten Immuntherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. (HN1901)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx.
3. Patienten, die für eine chirurgische Behandlung ausgewählt wurden.
4. Keine Fernmetastasen.
5. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
6. Kein aktiver Zweitmalignom in den letzten 3 Jahren, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
7. Der Teilnehmer gibt vor der Zulassung zur Studie eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung ab.
8. Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 und Karnofsky-Score > oder = 70.
9. Neutrophilenzahl > 1.500/mm3, Thrombozytenzahl > 75.000/mm3, WBC > oder = 3,0/109 l, Bilirubin oder Kreatinin < 2 x ULN, ALT oder AST < 5 x ULN, Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
10. Ein männlicher Teilnehmer, der ein Kind zeugen kann, muss ab dem Screening-Besuch und während der gesamten Dauer der Studie der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

11. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP).
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen, beginnend mit dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie. WOCBP sind in der Studie zugelassen, wenn sie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (befolgen Sie die Richtlinien der European Union Heads of Medicines Agency (CTFG, 2014).

Ausschlusskriterien:

1. Nasopharynx-Krebs, unbekannte Primär- und Nasenhöhlen- und Nasennebenhöhlenkarzinome.
2. Frühere Exposition gegenüber einer Immuntherapie.
3. Bekannte Diagnose einer Immunschwäche oder eine positive Serologie des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper).
4. Aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen) oder vorbestehende Leberzirrhose.
5. Andere unkontrollierte aktive Erkrankungen oder nicht maligne systemische Erkrankungen (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom).
6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
7. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
8. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
9. Jeder psychiatrische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert.
10. Jede Malignität (außer Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder lokalisierter Gebärmutterhalskrebs oder lokalisierter und vermutlich geheilter Prostatakrebs oder Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase) innerhalb des letzten 3 Jahre vor der Registrierung.
11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die vor der Behandlung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin (z. B. innerhalb von 72 Stunden) haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
12. Schwangere und Frauen, die schwanger werden möchten.
13. Stillende Frauen.
14. Patienten, die voraussichtlich innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zeugen werden.