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頭頸部の扁平上皮癌患者におけるペプチドベースの免疫療法の活性と安全性。 (HN1901)

2025年12月8日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

頭頸部の扁平上皮癌患者を対象としたアンブレラ ウィンドウ オブ オポチュニティ第 II 相試験におけるペプチドベースの免疫療法の活性と安全性。

このプロジェクトの目的は、無作為化非盲検試験 (EudraCT 番号: 2020-000120-19) を実現して、手術前の傘の窓におけるペプチドベースの免疫療法の安全性と抗腫瘍活性を評価することです。頭頸部の扁平上皮がん患者を対象とした第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治癒的治療の対象となる頭頸部扁平上皮癌の患者は、この概念実証研究の対象となります。 アーム A に含まれる患者は、最初の内視鏡検査後の 3 週間、毎週 100μg で IO102 を皮下投与されます。 am B (対照群) に含まれる患者は、治療を受けません。 アーム C に含まれる患者は、最初の内視鏡検査後の 3 週間、毎週 100μg で IO103 を皮下投与されます。

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • インターフェロン (INF)-γ ELISpot アッセイで、ワクチンに対する T 細胞ペプチド特異的応答を評価します。
  • ワクチンの安全性と忍容性を評価すること。
  • CD8 + Tリンパ球による腫瘍浸潤の増加を評価し、キヌレニン、トリプトファンなどの血清レベルを測定することにより、IDO酵素の作用の低下を調査する.
  • 抗腫瘍効果を評価する（客観的奏効率、全生存、無病生存、疾患特異的生存）。
  • MRI（磁気共鳴画像法）、DWI-MRI（拡散強調画像-MRI）、およびMRS（磁気共鳴分光法）を使用してペプチドワクチンの術前活性を評価し、可能な重要な腫瘍の変化を視覚化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性と女性。
  2. -口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の組織学的に証明された扁平上皮癌。
  3. 外科的治療のために選択された患者。
  4. 遠隔転移なし。
  5. -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
  6. -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年間に活動性の二次悪性腫瘍はありません。
  7. 参加者は、試験への入場前に、ICH-GCP および地域の法律に従って、書面による署名付きのインフォームド コンセントを試験に提供します。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スケール 0-1 および Karnofsky スコア > または = 70。
  9. 好中球数 > 1,500/mm3、血小板数 > 75,000/mm3、WBC> または = 3.0/109 L、ビリルビンまたはクレアチニン < ULN の 2 倍、ALT または AST < ULN の 5 倍、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
  10. 子供を父親にすることができる男性参加者は、スクリーニングの訪問から試験の期間を通して避妊を使用することに同意する必要があります。

  11. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    1. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。
    2. -スクリーニングから開始し、治験期間を通じて避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。 適切な避妊法を使用している場合、WOCBP は試験に参加できます (欧州連合の医薬品庁長官 (CTFG、2014) のガイドラインに従ってください)。

除外基準:

  1. 上咽頭がん、未知の原発性および鼻腔および副鼻腔がん。
  2. -免疫療法への以前の曝露。
  3. -免疫不全の既知の診断またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学（HIV 1/2抗体）。
  4. -活動性のB型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出される）または既存の肝硬変。
  5. -その他の制御されていない活動性疾患または非悪性全身性疾患（例には、抗生物質を必要とする活動性感染症、出血性疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない心室性不整脈、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群が含まれますが、これらに限定されません）。
  6. -試験治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種した
  7. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法とは見なされず、許可されています。
  8. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
  9. -精神医学的、心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
  10. -任意の悪性腫瘍（頭頸部の扁平上皮癌、非黒色腫皮膚癌または限局性子宮頸癌または限局性および推定治癒前立腺癌または皮膚の基底細胞癌および子宮頸部または膀胱の上皮内癌以外）登録の3年前。
  11. -出産の可能性がある女性（WOCBP） 治療前の尿妊娠検査が陽性（例：72時間以内）。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  12. 妊娠中の方、妊娠を希望されている方。
  13. 授乳中の女性。
  14. 患者は、試験の予測期間内に子供の父親になると予想されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: IO102ワクチン
腕Aと腕Bのランダム化。腕Aの患者は、根治的治療の前にIO102を3～4回受けます
生物学的：IO102
根治治療前の 3 週間、毎週 100µg (合計 3 ～ 4 回まで)
介入なし：Arm B: 対照群
アームAとBの間の無作為割り付け
実験的：Arm C: IO103
無作為化なし。 アームCの患者は、根治的治療の前に3〜4回IO103を受ける。
生物学的：IO103
根治治療前の 3 週間、毎週 100µg (合計 3 ～ 4 回まで)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェロン (INF)-γ ELISpot アッセイによって評価された、ワクチンに対する T 細胞ペプチド特異的反応を示す参加者の数。
時間枠：2年
ELISpot 応答は、IFN-γ 分泌細胞の数がベースラインの平均値よりも少なくとも 2 倍多く、最小 50 スポット (5 × 10^5 末梢血単核細胞 (PBMC) あたり) である場合に陽性と見なされます。検出されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性を経験している参加者の数
時間枠：2年

CTC-NCIv5.0によって評価された各毒性の最大グレードと毒性を経験している患者の割合。

患者は、ワクチンの2回目と3回目の投与前と手術の4週間後に血液検査を受け、ワクチンの各投与前と手術後3か月の間に臨床検査を受けます。
2年
免疫組織化学によって実証された、治療前後の腫瘍生検間の CD8+ T 細胞密度 (細胞/mm2) の増加。
時間枠：2年
2年
RECIST Version 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Pascal Machiels、Insitut de Recherche Expérimentale et Clinique, pôle MIRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2024年6月8日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HN1901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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