Aktivita a bezpečnost peptidové imunoterapie u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. (HN1901)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
2. Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
3. Pacienti vybraní k chirurgické léčbě.
4. Žádné vzdálené metastázy.
5. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
6. Žádná aktivní druhá malignita během posledních 3 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
7. Účastník poskytne písemný podepsaný informovaný souhlas se studiem v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie.
8. Stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a Karnofského skóre > nebo = 70.
9. Počet neutrofilů > 1 500/mm3, počet krevních destiček > 75 000/mm3, WBC> nebo = 3,0/109 l, bilirubin nebo kreatinin < 2krát ULN, ALT nebo AST < 5krát ULN, Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
10. Mužský účastník, který je schopen zplodit dítě, musí souhlasit s používáním antikoncepce počínaje screeningovou návštěvou a po celou dobu trvání studie.

11. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Není žena ve fertilním věku (WOCBP).
    2. WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce počínaje screeningem a po celou dobu trvání studie. WOCBP jsou povoleny ve studii, pokud používají správnou antikoncepci (postupujte podle pokynů Agentury vedoucích lékařů Evropské unie (CTFG, 2014).

Kritéria vyloučení:

1. Karcinom nosohltanu, neznámé karcinomy primární a nosní dutiny a vedlejších nosních dutin.
2. Předchozí expozice imunoterapii.
3. Známá diagnóza imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
4. Aktivní hepatitida B (např. reaktivní HBsAg) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]) nebo již existující jaterní cirhóza.
5. Jiná nekontrolovaná aktivní onemocnění nebo nezhoubné systémové onemocnění (mezi příklady patří mimo jiné aktivní infekce vyžadující antibiotika, krvácivé poruchy, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná komorová arytmie, nekontrolované velké záchvatové onemocnění, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly).
6. Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby
7. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
8. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
9. Jakýkoli psychiatrický, psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.
10. Jakýkoli zhoubný nádor (jiný než spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemelanomový karcinom kůže nebo lokalizovaný karcinom děložního čípku nebo lokalizovaný a předpokládaný vyléčený karcinom prostaty nebo bazaliom kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo močového měchýře) v posledním 3 roky před registrací.
11. Ženy s potenciálem pro dítě (WOCBP), které mají pozitivní těhotenský test v moči (např. do 72 hodin) před léčbou. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
12. Těhotná žena a ženy, které očekávají početí.
13. Kojící ženy.
14. Pacienti, u kterých se očekává, že zplodí děti během plánované doby trvání studie.